【考題.A型題】甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是(　)。

　　A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.丙醫(yī)院

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，進口藥品的境外制藥廠商;選項A當選。

　　【考題.A型題】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大的安全隱患，應當采取的措施不包括(　)。

　　A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：

　　①應當立即停止銷售或者使用該藥品;

　�、谕ㄖ�藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　　③并向藥品監(jiān)督管理部門報告;選項A不包括當選。

　　【考題.A型題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是(　)。

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;選項A當選。

　　【考題.A型題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是(　)。

　　A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

　　B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

　　C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色

　　D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%

　　『正確答案』C

　　『答案解析』對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品(不合格藥品)應進行隔離，并按色標管理要求標示為紅色;選項C錯誤當選。

　　【考題.B型題】

　　A.橙色標識

　　B.紅色標識

　　C.綠色標識

　　D.黃色標識

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定

　　1.等待出庫裝運的藥品應標示(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：①合格藥品為綠色;②不合格藥品為紅色;③待確定藥品為黃色;等待出庫裝運的藥品應是合格藥品為綠色;選項C當選。

　　2.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染應是待確定藥品為黃色;選項D當選。

　　【考題.B型題】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

　　C.改變企業(yè)經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更;A當選。

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移;選項C當選。

　　【考題.B型題】

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求是藥學中專，醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷;選項D當選。

　　2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』驗收、養(yǎng)護工作人員資質(zhì)要求是藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷;選項C當選。

　　3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』采購人員資質(zhì)要求是藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷;選項C當選。

　　【考題.B型題】

　　A.至少5年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.至少3年

　　1.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期均為5年。

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期均為5年。

　　3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

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