【考題.A型題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是(　)。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況;A正確。新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年;B正確。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，“國藥監(jiān)部門”將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請;C正確，D是干擾項(xiàng)錯誤當(dāng)選。

　　【考題.A型題】開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是(　)。

　　A.生產(chǎn)地址變更或者增設(shè)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變;選項(xiàng)B錯誤當(dāng)選。

　　【考題.A型題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是(　)。

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任;AB錯誤。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾;C正確，D錯誤。

　　【考題.A型題】下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是(　)。

　　A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

　　C.曲馬多片

　　D.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　『正確答案』A

　　『答案解析』不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品(曲馬多片)③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑(鹽酸麻黃堿滴鼻液)④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑(清開靈注射液)、中藥提取物、原料藥;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　【考題.B型題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);B當(dāng)選。

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等;D當(dāng)選。

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);A當(dāng)選。

　　【考題.B型題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，屬于臨床前研究工作;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　【考題.B型題】

　　A.仿制藥申請

　　B.再注冊申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　1.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于(　)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于(　)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　【考題.B型題】

　　A.2類

　　B.3類

　　C.5類

　　D.4類

　　根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號)

　　1.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于3類;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　2.境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊分類屬于(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊分類屬于5類;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　【考題.B型題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證號H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號的格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　【考題.X型題】根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括(　)。

　　A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價

　　B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　C.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人;B錯誤，ACD正確。

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