藥品管理立法

　　習(xí)題練習(xí)-A型題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　『正確答案』A

　　『答案解析』 藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門規(guī)章=地方性政府規(guī)章。

　　現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括(　)

　　A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品行政許可事項(xiàng)

　　1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　2.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式：《藥品經(jīng)營許可證》;

　　3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：《藥品注冊(cè)證》;

　　4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　5.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括

　　A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

　　『正確答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，全部取消非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。

　　同時(shí),將藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批等行政審批項(xiàng)目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

　　國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。

　　習(xí)題練習(xí)-B型題

　　A.法律 B.行政法規(guī) C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章

　　1.國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

　　2.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《人民共和國食品安全法》

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《處方管理辦法》

　　4.陜西省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』看見條例，找法規(guī)。故《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》為行政法規(guī)。

　　《人民共和國食品安全法》為法律。

　　《處方管理辦法》為部門規(guī)章。

　　《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法為地方性政府規(guī)章。

　　習(xí)題練習(xí)-X型題

　　下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有(　)

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』法律效力的層次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括( )

　　A.法定原則

　　B.公開、公平、公正原則

　　C.便民和效率原則

　　D.信賴保護(hù)原則

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』行政許可法的基本原則

　　1.法定原則：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

　　2.公開、公平、公正原則：維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。

　　3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。

　　4.信賴保護(hù)原則：依法取得的行政許可受法律保護(hù),行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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