【知識(shí)點(diǎn)】《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　【例題.B型題】(2015)

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　『正確答案』D

　　【例題.B型題】(2017)

　　A.橙色標(biāo)識(shí)　　　　B.紅色標(biāo)識(shí)

　　C.綠色標(biāo)識(shí)　　　　D.黃色標(biāo)識(shí)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定

　　1.等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示

　　『正確答案』C

　　2.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示

　　『正確答案』D

　　【考點(diǎn)回顧】在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(三色五區(qū))：

　　綠色 合格品庫(區(qū));發(fā)貨庫(區(qū))

　　紅色不合格品庫(區(qū))

　　黃色 待驗(yàn)庫(區(qū));退貨庫(區(qū))

　　【例題.B型題】

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至最小包裝

　　D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

　　1.同批號(hào)的藥品

　　『正確答案』D

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　『正確答案』B

　　【考點(diǎn)回顧】抽樣：

　　至少檢查一個(gè)最小包裝同一批號(hào)的藥品

　　可不打開最小包裝①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求

　�、诖蜷_最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

　　可不開箱檢查①外包裝及封簽完整的原料藥

　�、趯�(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

　　開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

　　【例題.B型題】(2018)

　　A.至少5年　　　　B.3年

　　C.5年　　　　　　D.至少3年

　　1.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。

　　3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存

　　『正確答案』A

　　『答案解析』(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　【例題.A型題】(2018)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

　　B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

　　C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

　　D.儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%

　　『正確答案』C

　　【考點(diǎn)回顧】藥品儲(chǔ)存要求

　　儲(chǔ)存溫度按包裝標(biāo)示的溫度要求，沒有，按照《藥典》規(guī)定的貯藏。

　　相對(duì)濕度儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

　　堆碼(五距)不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

　　藥品存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

　　【例題.A型題】(2016)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　【例題.B型題】(2016)

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不少于3年

　　D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)，完整和可追溯的藥品采購，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售，不合格藥品處理等，書面記錄和相應(yīng)憑證：

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　2.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　3.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期是

　　『正確答案』D

　　『答案解析』第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年;選項(xiàng)D當(dāng)選。