藥品經(jīng)營管理

　　【知識點】藥品經(jīng)營管理

　　【例題.B型題】(2015)

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』A

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』C

　　【考點回顧】變更與換發(fā)

　　(1)許可事項的變更指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責人、質(zhì)量負責人的變更。

　　【提示】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(2)需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移。

　　【例題.A型題】某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　【考點回顧】經(jīng)營范圍

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻、精、毒;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的：應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

　　【例題.A型題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;選項B不包括當選。

　　【例題.B型題】

　　A.15日前　　　B.30日前

　　C.60日前　　　D.6個月

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;選項D當選。

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;選項B當選。