沖刺練習-A型題

　　以下關于《藥品管理法》界定的診斷藥品說法正確的是

　　A.體內外使用的診斷試劑都按藥品進行管理

　　B.體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的

　　C.診斷藥品不屬于藥品

　　D.用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照“風險程度 ”實行分類管理，由低到高分別是第一類、第二類、第三類。

　　沖刺練習—B型題

　　A.一類　　B.二類　　C.三類　　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　1.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　2.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　3.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C A B

　　『答案解析』第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』A C B

　　『答案解析』產品注冊與備案管理

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　醫(yī)療器械經營分類管理要求

　　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

　　經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

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