藥品委托生產(chǎn)管理

　　一、藥品委托生產(chǎn)

　　指藥品生產(chǎn)企業(yè)(委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(受托方)全部生產(chǎn)的行為。不包括部分工序的委托加工行為。

　　二、管理

　　1.經(jīng)省藥局批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)。

　　2.委托生產(chǎn)品種限制(8類)：

　�、俾樽硭幤发诰�神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　3.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《GMP》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。

　　5.委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

　　6.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。

　　沖刺練習---A型題

　　1.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是

　　A.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

　　D.經(jīng)國家級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　2.依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(　)

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書

　　B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　『正確答案』B

　　『答案解析』依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。

　　3.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是(　)

　　A.復方板藍根顆粒

　　B.曲馬多片

　　C.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　『正確答案』A

　　『答案解析』委托生產(chǎn)品種限制：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　試題來源：2019年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習題庫>>>

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