1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)規(guī)定，用于注冊申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后()。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　[答案]A

　　[解析]用于注冊申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　2[.單選題]根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說法錯(cuò)誤的是()。

　　A.對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理

　　B.受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意

　　C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級職稱，參加過5個(gè)以上臨床試驗(yàn)

　　D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證

　　[答案]C

　　[解析]臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　3[.單選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015)44號)，新藥是指()。

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　[答案]C

　　[解析]新藥(創(chuàng)新藥)申請是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　4[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是()。

　　A.國衛(wèi)藥注字K20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字H201300085

　　[答案]B

　　[解析]藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　5[.單選題]生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)()。

　　A.藥品合格證書

　　B.中藥保護(hù)品種證書

　　C.新藥證書

　　D.藥品批準(zhǔn)文號

　　[答案]D

　　[解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　6[.單選題]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期()。

　　A.6個(gè)月

　　B.1年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫��?選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號中字母S代表的是()。

　　A.化學(xué)藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進(jìn)口藥品分包裝

　　[答案]C

　　[解析]國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　8[.單選題]下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)公眾健康

　　[答案]B

　　[解析]新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之曰起計(jì)算，最長不得超過5年;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　9[.單選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效性評價(jià)代碼說法錯(cuò)誤的是()。

　　A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個(gè)類別

　　B.TE代碼可根據(jù)研究和認(rèn)識水平的變化，進(jìn)行變更和調(diào)整

　　C.目錄集收錄的獨(dú)家藥品必須標(biāo)識TE代碼

　　D.通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識TE代碼

　　[答案]C

　　[解析]目錄集收錄的獨(dú)家藥品暫不標(biāo)識TE代碼;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　10[.單選題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括()

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件;選項(xiàng)C不包括當(dāng)選。

　　11[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是()。

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.阿奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　[答案]A

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(清開靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　12[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大的安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()。

　　A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　[答案]A

　　[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。

　　13[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。

　　A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　14[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　試題來源：2019年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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