藥品研制與注冊(cè)管理

　　B型題

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是

　　2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　3.治療作用確證階段，為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)

　　4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量

　　『正確答案』D、A、C、D

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗(yàn)—治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);實(shí)驗(yàn)結(jié)束—申請(qǐng)—發(fā)給新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)。

　�、羝谂R床試驗(yàn)—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。

　　B型題

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』C A

　　『答案解析』臨床前研究，需遵循GLP，包括實(shí)驗(yàn)室研究以及新藥毒理學(xué)研究。

　　上市后研究，開展的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，遵循的是GCP。

　　A型題

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥指的是未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請(qǐng)——未曾在“中國(guó)境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　B型題

　　A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　1.進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持

　　3.進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得

　　『正確答案』D C B A

　　『答案解析』中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

　　進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式是

　　3.新藥證書的格式是

　　『正確答案』B A D

　　『答案解析』

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》—H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　新藥證書號(hào)—國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

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