藥品與藥品安全管理

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

　　A.生化藥品

　　B.血液制品

　　C.化學(xué)原料藥

　　D.獸藥

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　【例題-最佳選擇題】

　　藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　『正確答案』B

　　『答案解析』本題考查藥品的質(zhì)量特性：有效、安全、穩(wěn)定、均一。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.GAP　　B.GLP

　　C.GCP　　D.GSP

　　1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　2.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　3.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　4.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的英文縮寫是

　　【提示】GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　『正確答案』DCBA

　　『答案解析』藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP);藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP);中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP);)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP);藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。

　　【例題-最佳選擇題】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)不包括

　　A.復(fù)雜性

　　B.安全性

　　C.不可預(yù)見性

　　D.不可避免性

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見性;(3)不可避免性。

　　【例題-最佳選擇題】下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

　　A.藥品再評(píng)價(jià)

　　B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

　　C.藥品臨床應(yīng)用管理

　　D.藥品召回

　　『正確答案』C

　　『答案解析』使用單位承擔(dān)藥品臨床應(yīng)用管理。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

　　『正確答案』D

　　『答案解析』D應(yīng)該是“全鏈條”管理，而不能從某一個(gè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年提出執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括

　　A.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國際資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

　　B.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

　　D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』A不屬于執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)。

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