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      2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試卷(一)

      來(lái)源:考試網(wǎng)  [ 2019年09月03日 ]  【

        一、A型題(最佳選擇題)((40小題,每題1分,共40分))

        1.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的()

        A.有效期至nn年

        B.有效期至XX年XX

        C.效期分裝之日起X年

        D.有效期至XXXX年XX月

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        2.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括()。

        A.藥品名稱

        B.規(guī)格

        C.產(chǎn)品批號(hào)

        D.有效期

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        二、B型題(配伍選擇題)((共50道小題,每題1分,共50分))

        1.藥品廣告審查程序

        A.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

        B.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

        C.向所在省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

        D.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

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        2.藥品廣告宣傳

        A.處方藥

        B.第二類精神藥品

        C.非處方藥

        D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

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        三、C型題(綜合分析選擇題)((共20道小題,每小題1分,共20分))

        1.張某因聽(tīng)力下降,決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí),發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式:國(guó)械注進(jìn)2015246HXX號(hào)、瀘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XHX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師,并購(gòu)買了其中一款,使用兩天后,張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題,遂到該藥店要求退貨。

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        2.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn),但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析,該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑,從醫(yī)學(xué)安全角度會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè),核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回,同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量,此外,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告,該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

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        四、X型題(多項(xiàng)選擇題)((10小題,每題1分,共10分,少選不得分))

        1.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有()。

        A.“專利藥品”字樣

        B.“原裝進(jìn)口”字樣

        C.“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案

        D.“XX省專銷”字樣

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        2.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,下列說(shuō)法正確的是()。

        A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

        B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

        C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充

        D.不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

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      責(zé)編:duoduo

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