隨堂練習(xí)

　　A型題

　　組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會

　　B.新藥審評中心

　　C.藥典委員會

　　D.藥品檢驗(yàn)所

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥典委員會組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　B型題

　　A.中國藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　『正確答案』A　A　C　D

　　『答案解析』中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，一般每五年修訂一次;國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是注冊標(biāo)準(zhǔn);炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　1.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

　　A.麻黃堿

　　B.亞砷酸鉀

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒毒素

　　『正確答案』A

　　『答案解析』醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種(原藥材和飲片，不含制劑)和西藥品種(除亞砷酸注射液和A型肉毒素毒素外，均為原料藥)兩大類。

　　中藥品種(27種)西藥品種(13種)

　　砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　2.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是(　)

　　A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

　　B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

　　C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D.每次配料必須2人復(fù)核

　　『正確答案』A

　　『答案解析』毒性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營要求：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由“省級藥監(jiān)部門”根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。由指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。

　　2.配料須2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查;包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

　　3.加工規(guī)定：加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制;生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須在本單位藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　3.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是(　)

　　A.醫(yī)院供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過3日極量

　　C.對處方未注明“生用”的毒性中藥材，應(yīng)付炮制品

　　D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

　　『正確答案』B

　　『答案解析』毒性藥品的使用管理

　　1.醫(yī)療單位——憑醫(yī)生簽名的正式處方(故A項(xiàng)正確);指定藥店——憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方(故D項(xiàng)正確);每次處方劑量——不超過2日極量;故B項(xiàng)錯(cuò)誤。

　　2.調(diào)配時(shí)——計(jì)量準(zhǔn)確;由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽章后發(fā)出;

　　3.未注明“生用”的毒性中藥——應(yīng)給付炮制品(故C項(xiàng)正確);

　　4.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　1.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

　　B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

　　C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

　　D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)建立專用賬冊

　　『正確答案』C

　　『答案解析』購買時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

　　麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

　　黃素。藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期

　　期滿之日起不少于2年。

　　習(xí)題練習(xí)—X型題

　　1.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有(　)。

　　A.麥角新堿

　　B.A型肉毒毒素

　　C.麻黃浸膏

　　D.麥角酸

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

　�、冫溄撬�

　�、邴溄前�

　�、埯溄切聣A;

　�、苈辄S素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

　　B屬于醫(yī)療用毒性藥品。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　1.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是(　)

　　A.麻醉藥品和精神藥品

　　B.外用藥品和非處方藥

　　C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

　　D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間)，精神藥品專用標(biāo)志樣式(顏 色 ：綠色與白色相間)。

　　2.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是(　)

　　A.地芬諾酯單方劑和地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

　　B.地芬諾酯單方劑和地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

　　C.地芬諾酯單方劑和地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

　　D.含地芬諾酯單方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

　　『正確答案』D

　　『答案解析』地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，含地芬諾酯的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。