模擬練習—A型題

　　實施備案管理的有

　　A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B.進口第二類醫(yī)療器械

　　C.進口第一類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　醫(yī)療器械的注冊 與備案管理：

　　1.第一類 醫(yī)療器械實行備案 管理。

　　2.第二類 、第三類 醫(yī)療器械實行注冊 管理。

　　關于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　分類 類型申請人(備案人) 審查(備案機關)

　　一類境內(nèi)備案人設區(qū)的“市級 藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　進口境外備案人(代理人) “國 藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　二類境內(nèi)申請人“省 級藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國 藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)給注冊證

　　三類境內(nèi)申請人 “國 藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國 藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　分類：第一類是指，通過風險程度低、常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤 )、聽診器 (無電能)、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套 等

　　第二類是指，中度風險 ，對其安全性、有效性應當加以控制 的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套等。

　　第三類是指，植入人體 ;用于支持、維持生命;對人體具有較高風險，對其安全性、有效性必須嚴格控制 的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布 等等

　　保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)

　　A.食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工商局

　　C.衛(wèi)生行政部門

　　D.國務院

　　『正確答案』A

　　下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　保健食品實行注冊與備案相結合 分類管理制度

　　1.注冊的 保健食品：

　　國產(chǎn)的格式為：國食健注G +4位年代號+4位順序號

　　進口的格式為：國食健注J +4位年代號+4位順序號

　　2.備案的 保健食品：

　　食健備G +4位年代號+2位省級區(qū)域代碼+6位順序號

　　進口：食健備J＋4位年代號＋00＋6位順序號