【例題-最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說法錯誤的是(　)。

　　A.對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行“備案管理”

　　B.受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意

　　C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級職稱，參加過5個以上臨床試驗(yàn)

　　D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過“3個以上臨床試驗(yàn)”。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊申報材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后(　)。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　『正確答案』A

　　『答案解析』根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期：

　　用于注冊申報材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年

　　未用于注冊申報材料的研究

　　(如終止的研究)檔案保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少五年

　　其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整，下列說法正確的有(　).

　　A.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，所有藥物均應(yīng)同步開展I期臨床試驗(yàn)

　　B.在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求

　　D.對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可的要求

　　『正確答案』 BCD

　　『答案解析』在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn);

　　取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或III期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。A說的是所有藥物，因此不選。

　　【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　【例題-多項選擇題】根據(jù) 《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 (國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括(　)。

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)規(guī)定：

　　對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。

　　對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)　　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』BDA

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證號H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是 2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是 3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

　　『正確答案』CBA

　　『答案解析』新藥證書號的格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式： H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.再注冊申請　　　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請　　　D.補(bǔ)充申請

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于

　　2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于

　　『正確答案』BADC

　　【例題-綜合分析選擇題】

　　某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學(xué)，安全角度時會對患者產(chǎn)生風(fēng)險。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項，國家食品藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

　　1.關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于(　)

　　A.已確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　『正確答案』D

　　『答案解析』三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)話，并做到(　)

　　A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

　　B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。