【例題·多項(xiàng)選擇題】按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于由“省級(jí)食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)”部門審批的事項(xiàng)是

　　A.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認(rèn)證

　　C.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

　　D.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』行政許可審批權(quán)下放事項(xiàng)

　　逐步下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局 (1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認(rèn)證

　　(2)藥品再注冊(cè)行政許可

　　(3)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

　　由“省級(jí)食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)”部門 (1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

　　(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

　　(3)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

　　(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　【例題·最佳選擇題】《人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這樣的行政處罰的種類屬于

　　A.人身罰　　　B.資格罰

　　C.財(cái)產(chǎn)罰　　　D.聲譽(yù)罰

　　『正確答案』B

　　『答案解析』不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)針對(duì)的是資格罰。

　　【例題·最佳選擇題】根據(jù)我國(guó)《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是

　　A.查封場(chǎng)所

　　B.扣押財(cái)物

　　C.凍結(jié)存款

　　D.沒收非法所得

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒收非法所得屬于行政處罰。

　　【例題·最佳選擇題】對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　『正確答案』C

　　『答案解析』AB屬于刑事責(zé)任，D是行政處分。

　　【例題·最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』ABC是從輕或減輕處罰。

　　【例題·最佳選擇題】《人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

　　B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

　　C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

　　D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』行政處分不可以進(jìn)行復(fù)議。

　　【例題·最佳選擇題】某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議，受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

　　A.所在地省級(jí)人民政府

　　B.所在地市級(jí)人民政府

　　C.本縣人民法院

　　D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　『答案解析』對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：(1)可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議(某縣政府);(2)可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議(所在地市級(jí)主管部門)。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.簡(jiǎn)易程序　　　B.一般程序

　　C.聽證程序　　　D.復(fù)議程序

　　1.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

　　2.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

　　『正確答案』C、A

　　『答案解析』

　　簡(jiǎn)易程序 聽證程序

　　(1)數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)

　　(2)警告時(shí) (1)較大數(shù)額罰款

　　(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　(3)吊銷許可證或者執(zhí)照

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

　　C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

　　D.商務(wù)部

　　1.負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門是 2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

　　3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　『正確答案』B、A、D

　　『答案解析』負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局;負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì);負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評(píng)中心

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　1.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 2.負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是 3.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』A、D、B

　　『答案解析』

　　(一)中國(guó)食品藥品檢定研究院(1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。

　　(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。

　　(3)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　(4)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究工作。

　　(二)國(guó)家藥典委員會(huì)(1)法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

　　(2)編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

　　(3)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

　　(三)CFDA藥品審評(píng)中心(1)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。

　　(2)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　(3)藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定的行政審批工作。

　　(四)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

　　(2)組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

　　(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。

　　(五)CFDA藥品評(píng)價(jià)中心(1)組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　(2)開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。

　　(3)參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。

　　(4)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

　　提示：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。

　　(六)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查以及中藥品種保護(hù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　�、谪�(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。

　�、圬�(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。

　�、莩袚�(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。

　　(七)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 (1)負(fù)責(zé)國(guó)食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。

　　(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。

　　【提示】食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個(gè)渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。

　　(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　　(2)承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　1.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　2.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』D、C

　　『答案解析』1.中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)：(1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu);(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作;(3)組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作;(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　2.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心的職責(zé)：其前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。(2)組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。組織開展藥品、醫(yī)療機(jī)械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.法律　　　　　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章　　D.部門規(guī)章

　　1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是

　　2.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《人民共和國(guó)食品安全法》是

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是

　　4.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

　　『正確答案』B、A、D、C

　　『答案解析』國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)制定的是行政法規(guī)，全國(guó)人大制定的是法律，衛(wèi)生部是國(guó)務(wù)院部委，制定的是部門規(guī)章，福建省政府制定的是地方政府規(guī)章。