第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　【例題-最佳選擇題】下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是(　)。

　　A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是(　)。

　　A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

　　B.進(jìn)口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　『正確答案』D

　　『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。D錯(cuò)在口服緩釋制劑。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

　　B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』抽查檢驗(yàn)不收費(fèi)，故A錯(cuò)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.中國(guó)藥典　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心(　)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。

　　(2)一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是(　)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』《中國(guó)藥典》每5年修訂一次。

　　(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)(　)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.【適應(yīng)癥】　　　　　B.【不良反應(yīng)】

　　C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項(xiàng)】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

　　1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在：(　)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』【適應(yīng)癥】的內(nèi)容包括：

　　(1)處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài)〗或者癥狀;與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

　　(2)非處方藥應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書(shū)寫，并不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)范圍。

　　(3)預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)則標(biāo)注為【接種對(duì)象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

　　2.需要慎用某藥品(如肝、腎功能問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在：(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。以上內(nèi)容需要在【注意事項(xiàng)】中標(biāo)明。

　　3.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在：(　)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』【藥物相互作用】應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　4.使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在：(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。以上需要在【注意事項(xiàng)】中標(biāo)明。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.外包裝標(biāo)簽　　B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　C.中包裝標(biāo)簽　　D.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

　　(1)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽：(　)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　(2)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期,批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽：(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　1.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』有效期為2016年08月31日(標(biāo)注到前一天)�；蛘哂行�期為2016年08月(標(biāo)注到前一月)

　　2.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為(　)。

　　『正確答案』B

　　『答案解析』有效期為2016年09月19日(標(biāo)注到前一天)�；蛘哂行�期為2016年08月(標(biāo)注到前一月)

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.抽查檢驗(yàn)　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)　　　　D.指定檢驗(yàn)

　　1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品;③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于：(　)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。

　　3.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(　)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　4.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品;③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。