第六章 中藥管理

　　【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　『正確答案』A

　　『答案解析』洋金花屬于醫(yī)療用毒性藥品不可以自種自采自用。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，已上市中成藥通用名稱必須更名的情形包括

　　A.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

　　B.對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的

　　C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的

　　D.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范：

　　必須更名(1)對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;

　　(2)名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的;

　　(3)處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。

　　可不更名(1)對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的。

　　(2)來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑。

　　【例題-多項選擇題】《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理事項進一步明確;備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括

　　A.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種

　　B.中藥配方顆粒

　　C.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

　　『正確答案』CD

　　『答案解析』AB屬于不得備案的情形。

　　【例題-最佳選擇題】藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

　　A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

　　B.告知處方醫(yī)師，并請其確認簽字后，方可調(diào)劑

　　C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

　　D.對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其“確認或者重新”開具處方。中藥調(diào)配雖然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要這種配伍來解決問題，所以調(diào)配前應(yīng)該是告知醫(yī)生確認，簽雙字。

　　【例題-多項選擇題】關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標(biāo)簽

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)嚴謹外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標(biāo)簽。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

　　D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　『正確答案』D

　　『答案解析』臨方炮制中藥飲片不需要《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

　　A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護品種

　　B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

　　C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』保護期限為7年可知是二級保護品種。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說法，錯誤的是

　　A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2-3個定點生產(chǎn)

　　B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

　　C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

　　D.毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、轉(zhuǎn)賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

　　『正確答案』A

　　『答案解析』雄黃應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《人名共和國中醫(yī)藥法》下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有

　　A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制，使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片

　　B.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

　　C.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

　　D.委托其他取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』(1)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。(3)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

　　D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》

　　(1)不得在市場上銷售的是

　　(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是

　　『正確答案』B、A、D

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

　　『正確答案』D

　　2.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　『正確答案』A

　　3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

　　『正確答案』A

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.7年、7年

　　B.7年、10年

　　C.10年、10年

　　D.20年、10年

　　1.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　2.對特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　3.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　『正確答案』ACA

　　『答案解析』首先判斷是一級還是二級保護品種，一級保護品種的保護期分別為30年、20年、10年;延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。 二級保護品種的保護期為7年;期滿后可以延長保護期限，時間為7年。