經(jīng)典試題

　　【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是(　)

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括(　)。

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　『正確答案』B

　　【例題-多項選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有(　)。

　　A.藥品專利實施情況

　　B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

　　C.倉庫條件的變動情況

　　D.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施

　　『正確答案』BC

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是(　)。

　　『正確答案』A

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是(　)。

　　『正確答案』C

　　【例題-綜合分析選擇題】

　　藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)經(jīng)營范圍為中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素藥劑，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場檢查時，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　1.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是(　)。

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)證。

　　2.對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是(　)。

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可證可經(jīng)營范圍

　　B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超出許可證經(jīng)營藥劑的行為

　　C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按經(jīng)營范圍受罰

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

　　『正確答案』B

　　『答案解析』從事藥品零售的：應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”;確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　人血白蛋白屬于生物制品，甲藥品經(jīng)營企業(yè)屬于超出許可證經(jīng)營藥劑的行為，B當(dāng)選。