第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　【例題·多項(xiàng)選擇題】按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于由“省級(jí)食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)”部門審批的事項(xiàng)是

　　A.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認(rèn)證

　　C.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

　　D.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』行政許可審批權(quán)下放事項(xiàng)

　　逐步下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局 (1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)認(rèn)證

　　(2)藥品再注冊行政許可

　　(3)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

　　由“省級(jí)食藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)”部門 (1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

　　(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

　　(3)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

　　(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　【例題·最佳選擇題】《人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)，這樣的行政處罰的種類屬于

　　A.人身罰　　　B.資格罰

　　C.財(cái)產(chǎn)罰　　　D.聲譽(yù)罰

　　『正確答案』B

　　『答案解析』不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)針對(duì)的是資格罰。

　　【例題·最佳選擇題】根據(jù)我國《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是

　　A.查封場所

　　B.扣押財(cái)物

　　C.凍結(jié)存款

　　D.沒收非法所得

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒收非法所得屬于行政處罰。

　　【例題·最佳選擇題】對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　『正確答案』C

　　『答案解析』AB屬于刑事責(zé)任，D是行政處分。

　　【例題·最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』ABC是從輕或減輕處罰。

　　【例題·最佳選擇題】《人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

　　B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

　　C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

　　D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』行政處分不可以進(jìn)行復(fù)議。

　　【例題·最佳選擇題】某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議，受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

　　A.所在地省級(jí)人民政府

　　B.所在地市級(jí)人民政府

　　C.本縣人民法院

　　D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　『答案解析』對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：(1)可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議(某縣政府);(2)可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議(所在地市級(jí)主管部門)。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.簡易程序　　　B.一般程序

　　C.聽證程序　　　D.復(fù)議程序

　　1.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

　　2.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

　　『正確答案』C、A

　　『答案解析』

　　簡易程序 聽證程序

　　(1)數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)

　　(2)警告時(shí) (1)較大數(shù)額罰款

　　(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　(3)吊銷許可證或者執(zhí)照