【例題-最佳選擇題】認定為劣藥的情形是(　)

　　A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.對保健食品進行藥品療效宣傳

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　【例題-最佳選擇題】下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是(　)

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』霉跡斑斑證明變質(zhì)了，屬于按假藥論處。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是(　)

　　A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

　　B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

　　C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有(　)

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑

　　D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』從重處罰的情節(jié)

　　根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　【例題-多項選擇題】關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有(　)

　　A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

　　B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』D的情形不構(gòu)成非法買賣制毒物品罪。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給于行政處罰的有(　)

　　A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理

　　B.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查

　　C.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

　　D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》60條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(1)無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;(3)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;ABC當(dāng)選。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.2倍以上5倍以下　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下　　D.1倍以上5倍以下

　　E.3倍以上7倍以下

　　(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

　　『正確答案』A

　　根據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(2) 出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

　　『正確答案』C

　　『答案解析』根據(jù)《藥品管理法》第81條的規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.刑事責(zé)任　　B.行政責(zé)任

　　C.民事責(zé)任　　D.違憲責(zé)任

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于(　)

　　『正確答案』C

　　2.個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于 (　)

　　『正確答案』A

　　3.藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于(　)

　　『正確答案』B

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.2倍以上至5倍以下　　B.3倍以上至5倍以下

　　C.1倍以上至3倍以下　　D.1倍以上至5倍以下

　　(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是：(　)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是1倍以上至3倍以下

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是：(　)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是2倍以上至5倍以下

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.足以嚴重危害人體健康

　　B.對人體健康造成嚴重危害

　　C.對人體健康造成特別嚴重危害

　　D.后果特別嚴重

　　根據(jù)最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：

　　(1)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認定(　)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認定為(　)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

　　B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時的酌情從重處罰

　　C.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

　　D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》《人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

　　1.生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是(　)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』因不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，所以選D

　　2.對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是(　)

　　『正確答案』B