【例題-多項選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30 日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以不選A。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥研發(fā)的團(tuán)隊、儀器和設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要求。

　　2.機(jī)構(gòu)與人員要

　　(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。

　　(2)質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

　　(3)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

　　①質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得 互相兼任。

　�、谫|(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以 兼任。

　�、蹜�(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)。

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認(rèn)證程序。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍(lán)根沖劑

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』不得委托生產(chǎn) ： ①麻 醉藥品;②精 神藥品;③藥品類易制毒 化學(xué)品及其復(fù)方制劑;④醫(yī)療用毒 性藥品;⑤生 物制品;⑥多組分生化 藥品;⑦中 藥注射劑(中 藥提取物)、原料藥。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.一級召回

　　B.四級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　1.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

　　2.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

　　『正確答案』A、C

　　『答案解析』對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于一級召回;對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于三級召回。

　　【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè) 為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查評估，啟動召回。不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要義務(wù)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1.一級召回

　　2.二級召回

　　3.三級召回

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回24 小時、二級召回48 小時、三級召回72 小時。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回1日內(nèi)、二級召回3日內(nèi)、三級召回7日內(nèi)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　1.作出責(zé)令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　『正確答案』D、A

　　『答案解析』藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定;藥品生產(chǎn)企業(yè)作出主動召回決定。