藥品研制與注冊管理

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

　　2.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

　　2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.仿制藥申請

　　B.再注冊申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　2.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請;境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于進口藥品申請;仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于補充申請。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　『正確答案』C

　　『答案解析』試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員 可以作為藥品注冊申請人。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準字 S20143005

　　C.國食藥準字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準 字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學藥品

　　B.進口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示

　　2.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示

　　『正確答案』A、D、C

　　『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準 字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H 代表化學藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進口藥品分包裝。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　2.《醫(yī)藥產品注冊證》Z的格式是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　3.藥品批準文號X的格式是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-最佳選擇題】關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產企業(yè)應當經�？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒有D選項這樣的法條要求。