【例題-最佳選擇題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

　　A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號(hào)的格式為“國食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”

　　B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號(hào)格式為“國食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”

　　C.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國家食品藥品管理總局備案。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;D錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

　　B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

　　C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

　　(2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

　　(3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　【例題-最佳選擇題】下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是(　)。

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號(hào)

　　C.國食健注J2016xxxx號(hào)

　　D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』進(jìn)口保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是(　)。

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.一類　　B.二類

　　C.三類　　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

　　(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　『正確答案』C、A、B

　　類型性質(zhì)示例

　　第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低 ，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)等。

　　第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn) ，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、(中醫(yī)用)針灸針、避孕套等

　　第三類較高風(fēng)險(xiǎn) ，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是(　)。

　　2.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是(　)。

　　3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』

　　類型許可VS備案許可(備案)機(jī)關(guān)

　　第一類“不需” 許可和備案

　　第二類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門” 備案

　　第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門” 申請(qǐng)經(jīng)營許可

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

　　(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

　　(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)總局”注冊。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)部門”注冊批準(zhǔn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的由“國食藥監(jiān)部門”備案。