藥品經(jīng)營管理

　　大綱框架

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　B.質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　D.在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　『正確答案』C

　　『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.開辦藥物研究機構

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』注意：藥物研究機構與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』A、C

　　『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　『正確答案』D、C、C

　　『答案解析』質量管理學歷：①藥學中專;②醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨稀�