一、最佳選擇題

　　1、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號。

　　C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　4、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊證》

　　5、關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

　　6、生物制品進(jìn)行藥品注冊申請時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補(bǔ)充申請

　　D、再注冊申請

　　7、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補(bǔ)充申請

　　D、再注冊申請

　　8、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊證格式-Z20151231

　　9、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/P>

　　10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、《藥品經(jīng)營許可證》

　　C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、《進(jìn)口許可證》

　　12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　13、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　14、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　15、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　16、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　17、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　18、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　19、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　20、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個月申請換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個月申請換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)

　　21、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次

　　D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　22、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　B、有效期3年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　C、有效期5年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　D、有效期5年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　23、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是

　　A、僅對委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　24、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制

　　25、申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

　　26、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯誤的是

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)

　　C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　27、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是

　　A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　　B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　28、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A、生物制品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、中藥飲片

　　29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　30、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是

　　A、每日

　　B、每兩日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　31、藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

　　A、12小時(shí)內(nèi)

　　B、24小時(shí)內(nèi)

　　C、48小時(shí)內(nèi)

　　D、72小時(shí)內(nèi)

　　32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A、開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　33、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

　　C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　35、藥品召回的責(zé)任主體是

　　A、藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　D、藥品使用單位