多項選擇題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

　　1、 2010年修訂的《GMP》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

　　A、企業(yè)法定代表人

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

　　E、質(zhì)量受權(quán)人

　　正確答案：BCDE

　　2、 2011年底，已納入電子監(jiān)管的復(fù)方制劑包括

　　A、含可卡因類復(fù)方制劑

　　B、含可待因復(fù)方口服溶液

　　C、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　D、含氫可酮類復(fù)方制劑

　　E、含地芬諾酯復(fù)方制劑

　　正確答案：BCE

　　答案解析："十二五"期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

　　3、 2012年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品包括

　　A、麻醉藥品、精神藥品

　　B、血液制品

　　C、中藥注射劑

　　D、疫苗

　　E、基本藥物

　　正確答案：ABCDE

　　4、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

　　A、全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

　　C、健全藥品檢驗檢測體系

　　D、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平

　　E、完善藥品安全應(yīng)急處置體系

　　正確答案：ABCDE

　　5、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的總體目標(biāo)包括

　　A、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高

　　B、藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善

　　C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

　　D、藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平

　　E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

　　正確答案：ABCDE

　　6、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主要特點包括

　　A、大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求

　　B、全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求

　　C、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性

　　D、進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施

　　E、加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

　　正確答案：ABCDE

　　7、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

　　A、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

　　B、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員

　　C、具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽

　　D、生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

　　E、降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險

　　正確答案：ABCDE

　　8、 《人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可從輕或者減輕行政處罰的情形是

　　A、當(dāng)事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　C、受他人脅迫有違法行為的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　E、精神病人在不能辨認(rèn)自己行為時有違法行為的

　　正確答案：ACD

　　9、 《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

　　A、生產(chǎn)制造的中成藥

　　B、生產(chǎn)加工的中藥飲片

　　C、生產(chǎn)制造的申請專利的中藥品種

　　D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

　　E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

　　正確答案：ADE

　　10、 根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

　　A、醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書

　　B、醫(yī)療機構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書

　　C、醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　D、醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

　　E、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　正確答案：ABCD

　　11、 根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，不適用行政處罰簡易程序的是

　　A、違法事實需要立案調(diào)查

　　B、對公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處罰

　　C、對公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處罰

　　D、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰

　　E、對法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處罰

　　正確答案：ACE

　　12、 根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，不予行政處罰的情形是

　　A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　C、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為的

　　D、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　E、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

　　正確答案：ACE

　　13、 根據(jù)《人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)受理的是

　　A、認(rèn)為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的

　　B、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的

　　C、認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的

　　D、對有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的

　　E、認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的

　　正確答案：ABCDE

　　14、 根據(jù)《人民共和國行政許可法》規(guī)定，對可以設(shè)定行政許可的情形，可通過下列哪些方式能夠予以規(guī)范而不設(shè)行政許可

　　A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的

　　B、市場競爭機制能夠有效調(diào)節(jié)的

　　C、行業(yè)組織能夠自律管理的

　　D、行政機關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的

　　E、中介機構(gòu)能夠自律管理的

　　正確答案：ABCDE

　　15、 根據(jù)國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部印發(fā)的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》，下列納入政府價格管理范圍的藥品，實施政府指導(dǎo)價的是

　　A、國家免疫規(guī)劃藥品

　　B、國家計劃生育藥具

　　C、麻醉藥品

　　D、一類精神藥品

　　E、基本藥物

　　正確答案：CDE

　　答案解析：A項國家免疫規(guī)劃藥品和B項國家計劃生育藥具實行政府定價。

　　16、 根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009～2011年)》，醫(yī)改近期的主要工作內(nèi)容包括

　　A、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

　　C、初步建立國家基本藥物制度

　　D、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點

　　E、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

　　正確答案：ABCDE

　　17、 公民、法人或者其他組織可以依照《人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有

　　A、認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求其履行其他義務(wù)的

　　B、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的

　　C、對行政機關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

　　D、申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的

　　E、對行政機關(guān)對其作出的罰款決定不服的

　　正確答案：ABCDE

　　18、 關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，說法錯誤的有

　　A、其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

　　B、適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

　　C、對所有的中藥材的采集均應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則

　　D、藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審批的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗

　　E、GAP的認(rèn)證由各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　正確答案：CE

　　答案解析：據(jù)GAP要求，主要對野生或半野生藥用動植物的采集堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"的原則，有計劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新，所以C項正確;GAP的認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以E項正確。

　　19、 國家基本藥物零售指導(dǎo)價格定價原則包括

　　A、確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)基本藥物，保障市場供應(yīng)

　　B、確保企業(yè)能夠正常經(jīng)營基本藥物，保障市場供應(yīng)

　　C、充分考慮當(dāng)前我國基本醫(yī)療保障水平

　　D、充分考慮當(dāng)前我國基本群眾承受能力

　　E、結(jié)合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取"有降、有升、有維持"的方法調(diào)整價格

　　正確答案：ABCDE

　　20、 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

　　A、開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息

　　B、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息

　　C、參與制定國家基本藥物目錄

　　D、配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度

　　E、制定和調(diào)整藥品政府定價目錄

　　正確答案：ABCD