1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度自查報(bào)告的要求不包括

　　A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

　　B.制劑配制的變化情況

　　C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

　　D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況

　　E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查年度自查報(bào)告的要求。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況;③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;④對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。故選D。

　　2.《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在

　　A.產(chǎn)品說(shuō)明書上

　　B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

　　C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

　　D.產(chǎn)品外包裝上

　　E.產(chǎn)品大包裝上

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。故本題答案應(yīng)選C。

　　3.國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到

　　A.100%

　　B.90%

　　C.80%

　　D.70%

　　E.60%

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。故本題答案應(yīng)選A。

　　4.下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

　　A.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

　　B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

　　C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

　　D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

　　E.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策;負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策;負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。故本題答案應(yīng)選D。

　　5.藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門成立

　　A.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　B.衛(wèi)生行政部門

　　C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

　　D.人力資源和社會(huì)保障部門

　　E.工業(yè)和信息化管理部門

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。故本題答案應(yīng)選A。

　　6.下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是

　　A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

　　D.藥品審評(píng)中心

　　E.藥品評(píng)價(jià)中心

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心和國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。故本題答案應(yīng)選C。

　　7.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品及其質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：①有效性，是藥品質(zhì)量的固有特性。②安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。④均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過(guò)程中形成的藥物制劑的固有特性。故本題答案應(yīng)選B。

　　8.下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：E

　　答案解析：本題考查藥品作為特殊商品的特征。藥品的特殊性包括：①專屬性。②兩重性。③質(zhì)量的重要性。④時(shí)限性。故本題答案應(yīng)選E。

　　9.簡(jiǎn)稱GSP的是

　　A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱。其中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GLP;《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GCP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GMP;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GAP。故本題答案應(yīng)選D。

　　10.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是

　　A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.隨機(jī)檢驗(yàn)

　　D.指定檢驗(yàn)

　　E.復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)4種類型。故本題答案應(yīng)選C。