(1～4題共用備選答案)

　　A.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個批號

　　B.粉針劑的一個批號

　　C.固體、半固體制劑的一個批號

　　D.液體制劑的一個批號

　　E.注射劑的一個批號

　　1.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　2.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　3.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　4.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:1.A;2.C;3.B;4.E

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.驗證

　　B.物料

　　C.待驗

　　D.工藝用水

　　E.物料平衡

　　5.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是 答案ABCDE

　　6.藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱 答案ABCDE

　　7.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是 答案ABCDE

　　8.證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:5.C;6.D;7.E;8.A

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.30萬級潔凈區(qū)

　　B.1萬級潔凈區(qū)

　　C.百級潔凈區(qū)

　　D.液體制劑

　　E.物料

　　9.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域 答案ABCDE

　　10.批生產(chǎn)記錄屬于 答案ABCDE

　　11.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是 答案ABCDE

　　12.室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:9.A;10.B;11.C;12.E

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.營業(yè)執(zhí)照

　　C.生產(chǎn)范圍和許可證編號

　　D.藥品GMP證書

　　E.監(jiān)督檢查

　　13.按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫在"藥品生產(chǎn)許可證"上的是 答案ABCDE

　　14.生產(chǎn)范圍，有效期限等為藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的許可事項的是 答案ABCDE

　　15.由工商行政管理部門核發(fā)的是 答案ABCDE

　　16.由藥監(jiān)部門核發(fā)，有效期為5年的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:13.C;14.A;15.B;16.D

　　(17～21題共用備選答案)

　　A.使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量

　　B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為

　　C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

　　D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品

　　E.同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

　　17.原料藥的一個批號 答案ABCDE

　　18.膠囊劑的一個批號 答案ABCDE

　　19.中成藥丸劑的一個批號 答案ABCDE

　　20.軟膏劑的一個批號 答案ABCDE

　　21.凍干粉針劑的一個批號 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:17.D;18.A;19.A;20.A;21.E

　　(22～24題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　22.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須 答案ABCDE

　　23.負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行考核 答案ABCDE

　　24.委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料給 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:22.B;23.E;24.E

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　25.審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是 答案ABCDE

　　26.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的 答案ABCDE

　　27.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品CMP認(rèn)證時發(fā)生變化的 答案ABCDE

　　28.跨省委托生產(chǎn)的提交申請及有關(guān)資料給 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:25.D;26.A;27.C;28.E

　　(29～33題共用備選答案)

　　A.粉針劑的一個批號

　　B.固體、半固體制劑的一個批號

　　C.液體制劑的一個批號

　　D.注射劑的一個批號

　　E.間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號

　　29.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　30.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　31.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　32.灌封前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　33.由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E