【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)年度自查報告的要求不包括

　　A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況

　　B.制劑配制的變化情況

　　C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

　　D.藥品不良反應(yīng)報告的情況

　　E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查年度自查報告的要求。自查報告應(yīng)當(dāng)包括：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;②醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況;③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。故選D。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　2.《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

　　A.產(chǎn)品說明書上

　　B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

　　C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

　　D.產(chǎn)品外包裝上

　　E.產(chǎn)品大包裝上

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法。凡生產(chǎn)、經(jīng)營目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。故本題答案應(yīng)選C。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　3.國家藥品安全"十二五"規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到

　　A.100%

　　B.90%

　　C.80%

　　D.70%

　　E.60%

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查國家藥品安全"十二五"規(guī)劃。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。故本題答案應(yīng)選A。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　4.下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

　　A.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

　　B.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

　　D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

　　E.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策;負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。故本題答案應(yīng)選D。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案。】

　　5.藥品價格評審中心由哪個部門成立

　　A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　B.衛(wèi)生行政部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.人力資源和社會保障部門

　　E.工業(yè)和信息化管理部門

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;成立了藥品價格評審中心。故本題答案應(yīng)選A。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　6.下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.藥品審評中心

　　E.藥品評價中心

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心和國家中藥品種保護(hù)審評委員會。故本題答案應(yīng)選C。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　7.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品及其質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為以下4個方面：①有效性，是藥品質(zhì)量的固有特性。②安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。④均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。故本題答案應(yīng)選B。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　8.下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：E

　　答案解析：本題考查藥品作為特殊商品的特征。藥品的特殊性包括：①專屬性。②兩重性。③質(zhì)量的重要性。④時限性。故本題答案應(yīng)選E。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　9.簡稱GSP的是

　　A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱。其中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP;《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GAP。故本題答案應(yīng)選D。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　10.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.隨機檢驗

　　D.指定檢驗

　　E.復(fù)驗

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗4種類型。故本題答案應(yīng)選C。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案。】

　　11.凍干產(chǎn)品批次的劃分為

　　A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　E.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選A。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　12.凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是

　　A.2011年1月1日起

　　B.2011年2月1日起

　　C.2011年3月1日起

　　D.2011年4月1日起

　　E.2011年5月1日起

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查貫徹實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　13.依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

　　A.藥品國別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗碼

　　E.藥品產(chǎn)品標(biāo)識

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國別碼為"86"，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為"9"，代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗碼。故本題答案應(yīng)選B。

　　14.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　E.GSP

　　正確答案：D

　　答案解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(good laboratory practice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　15.《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中，說法錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

　　B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的

　　C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范

　　D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝

　　E.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》

　　正確答案：A

　　答案解析：應(yīng)該是GAP。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B

　　答案解析：審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案。】

　　17.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過2日極量

　　C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門

　　E.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

　　正確答案：D

　　答案解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

　　B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

　　C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過3日極量

　　E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

　　正確答案：C

　　答案解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。因此，A選項錯誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此，B選項錯誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此，D選項錯誤。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此，E選項錯誤。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　19.新藥的監(jiān)測期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E

　　答案解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

　　【最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案�！�

　　20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.2年，3個月

　　B.3年，3個月

　　C.3年，6個月

　　D.5年，3個月

　　E.5年，6個月

　　正確答案：B

　　答案解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。