一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是( )。

　　A、在全國范圍內有效

　　B、在頒發(fā)機關所在省份內有效

　　C、在取得者的居住地省份內有效

　　D、在取得者的就業(yè)所在地有效

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國范圍內”有效。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為( )。

　　A、2年 3個月 B、3年 3個月

　　C、3年 6個月 D、5年 3個月

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

　　3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失蹤的

　　B、受開除行政處分的

　　C、受行政處罰的

　　D、受行政處罰的

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

　　4.藥品質量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、經(jīng)濟性

　　C、穩(wěn)定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：藥品的質量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)穩(wěn)定性;(4)均一性。P13

　　5.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。

　　A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

　　C、確定國家基本藥物制度框架

　　D、制定國家基本藥物最高零售指導價格

　　答案：D

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22

　　6.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是( )。

　　A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B、發(fā)生嚴重不良反應的

　　C、 主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　答案：B

　　解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

　　7.根據(jù)《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是( )。

　　A、應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度

　　B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量

　　C、店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

　　D、食藥監(jiān)部門應當加基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查

　　答案：A

　　解析：《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。P24 P25

　　8.根據(jù)《20112015 年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的是( )。

　　A、首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

　　B、在藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)

　　C、首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗

　　D、按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部滲透的原則實施藥品電子監(jiān)管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標：①2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑(含進口藥品)“全品種”電子監(jiān)管。②在生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，向零售藥店、醫(yī)療機構等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸(流通“全過程”)。③)拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(“大數(shù)據(jù)”時代)。P27

　　9.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行( )。

　　A、全國零售指導價銷售

　　B、零差率銷售

　　C、在進價的基礎上加價5%銷售

　　D、在進價的基礎上加價10%銷售

　　答案：B

　　解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售” P30

　　10.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是( )

　　A、衛(wèi)生計生部門

　　B、中醫(yī)藥管理部門

　　C、商務管理部門

　　D、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　答案：A

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。P36

　　11.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財物

　　C、凍結存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是( )。

　　A、A區(qū)行政機關 B、B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。 P52

　　13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當( )內進行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63

　　15.開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人

　　B、具有與相適應的營業(yè)場所

　　C、具有與其藥品生產相適應的廠房

　　D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人;(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和”質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策)。P70

　　16.藥品生產企業(yè)不得委托生產的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的( )。

　　A.《藥品生產許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質量檢驗報告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85

　　20.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　21.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。

　　A、通用名稱 B、常用名稱

　　C、化學名稱 D、商品名稱

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。P102

　　22.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿市場可以銷售( )。

　　A.化學藥品

　　B.生物制品

　　C.中成藥

　　D.中藥材

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。P103

　　23. 醫(yī)療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的復印件的保存期不得少于( )。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、6年

　　答案：C

　　解析：“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復印件的保存期“不得少于5”年。P111

　　24.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是( )。

　　A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權

　　B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權

　　C、醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　答案：C

　　解析：(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應的處方權。醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構“簽名留樣或專用印章”備案后，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。P115 P116

　　25.下列選擇中關于處方保存的說法錯誤的是( )。

　　A、急診處方1年 B、兒科處方2年

　　C、麻醉藥品3年 D、醫(yī)療用毒性藥品2年

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

　　26.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內容可不包括( )

　　A、領用部門 B、批號

　　C、制劑名稱 D、配制日期

　　答案：D

　　解析：制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號;規(guī)格;數(shù)量;領用部門。P122

　　27.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗菌藥物供應目錄應( )。

　　A、在省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、由醫(yī)療機構藥學部門制定

　　D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　答案：D

　　解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用：基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。P126

　　28.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是( )。

　　A、紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

　　B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　答案：A

　　解析：(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。P130

　　29.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指( )。

　　A、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　B、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　D、參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　答案：C

　　解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　30.《中藥材GAP證書》有效期一般為( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。P153

　　31.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指 ( )

　　A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種0

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。P156

　　32.應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是( )。

　　A、省衛(wèi)生行政部門 B、省藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省公安部門 D、省工商部門

　　答案：A

　　解析：“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。P174

　　33.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是( )。

　　A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

　　B、強制當?shù)貎和�接種第二類疫苗

　　C、疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗

　　D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”字樣;②國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。(4)“縣級疾病預防控制機構”可以向：接種單位供應第二類疫苗。P190-191

　　34.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是( )。

　　A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B、藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

　　C、注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D、口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　答案：D

　　解析：藥品說明書內容:(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用：未經(jīng)注冊的商標;未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。P197

　　35.原料藥標簽的內容不包括( )

　　A.藥品名稱

　　B.規(guī)格

　　C.產品批號

　　答案：B

　　解析：原料藥標簽包括：①藥品名稱;②生產日期;③產品批號;④有效期;⑤生產企業(yè);⑥貯藏;⑦批準文號;⑧包裝數(shù)量;⑨運輸注意事項;⑩執(zhí)行標準。P204

　　36.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是( )。

　　A、藥品廣告上注明了藥品生產企業(yè)的名稱

　　B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C、藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

　　D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語

　　答案：C

　　解析：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：(1)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的;(2)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的.P211

　　37.甲廠生產一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料后，在開啟時被罐內強烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是(　)。

　　A、丙只能向乙索賠

　　B、丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

　　C、丙只能向甲索賠

　　D、丙可向甲、乙中的任何一個索賠

　　答案：D

　　解析：生產者與消費者的追償責任(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償。(2)屬于生產者責任的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。屬于銷售者責任的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。P220

　　38.下列情形中，應按假藥論處的是( )。

　　A、擅自添加矯味劑

　　B、將生產批號“110324”更改為“120328”

　　C、以淀粉冒充感冒片

　　D、片劑表面霉跡斑斑

　　答案：D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為( )。

　　A、一年 B、兩年

　　C、三年 D、五年

　　答案：D

　　解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。P240

　　40.保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：保健食品批準證書有效期為“5年”。

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【41-43】

　　A、救死扶傷 不辱使命

　　B、尊重患者 平等相待

　　C、依法執(zhí)業(yè) 質量第一

　　D、尊重同仁 密切協(xié)作

　　41.尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，一視同仁是指：( )

　　答案：B

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。P9

　　42.依法獨立執(zhí)業(yè)，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當是指：( )

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。P9

　　43.應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指：( )

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作作關系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。P9

　　【44-46】

　　A.不予注冊

　　B.注銷注冊

　　C.再次注冊

　　D.變更注冊

　　44.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，應申請辦理 ( )。

　　答案：C

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

　　45.執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理 ( )。

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù);P7

　　46.在藥品生產企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的應辦理 ( )。

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù);P7

　　【47-48】

　　A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B、診斷藥品

　　C、維生素、礦物質類藥品

　　D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　47.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：( )

　　答案：A

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴重不良反應，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。P22

　　48.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：( )

　　答案：D

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的情形(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

　　【49-51】

　　A、工商行政管理部門

　　B、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　C、工業(yè)和信息化管理部門

　　D、商務主管部門

　　49、負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是：( )

　　答案：B

　　解析：發(fā)展和改革宏觀調控部門職責：(1)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;(2)負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;(3)依法制定和調整藥品政府定價目錄。P36

　　50、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃的部門是( )

　　答案：C

　　解析：工業(yè)和信息化管理部門的職責(1)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。P36

　　51、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是：( )

　　答案：D

　　解析：商務管理部門的職責：負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。P36

　　【52-53】

　　A.行政復議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　52.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政復議指相對人申請→上級行政機關對下級行政機關→具體行政行為的合法性、合理性進行審查(“民”告“官”找“上級”)。

　　53.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關→行政行為的合法性進行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化學藥品 B、進口藥品

　　C、生物制品 D、中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　54.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　55.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　56.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　【57-58】

　　A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　57.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　58.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:C

　　解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 個月

　　59.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前( )。

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法實施條例》第17條規(guī)定： 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。P86

　　60.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更：( )。

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法實施條例》第16條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【61-63】

　　A、紅色 B、綠色 C、黃色 D、藍色

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理

　　61.合格藥品為：( )

　　答案：B

　　解析：合格藥品為綠色。P94

　　62.不合格藥品為：( )

　　答案：A

　　解析：不合格藥品為紅色。P94

　　63.待確定藥品為：( )

　　答案：C

　　解析：待確定藥品為黃色。P94

　　【64-65】

　　A、白色 B、淡黃色

　　C、淡綠色 D、淡紅色

　　64.“精二”藥品處方印刷用紙為( )

　　答案：A

　　解析：“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。 P115

　　(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。

　　(2)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。

　　(3)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

　　65.兒科處方印刷用紙為( )

　　答案：C

　　解析：兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。

　　【66-67】

　　A、一次常用量 B、3日常用量

　　C、15日常用量 D、7日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　66.哌酸甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過：( )

　　答案：C

　　解析：為門(急)診一般患者開具的第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量。P116

　　67.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋? )

　　答案：A

　　解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。P116

　　【68-69】

　　A、口服泡騰片 B、中藥飲片

　　C、中成藥 D、血液制品

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　68.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是：( )

　　答案：C

　　解析：“西藥和中成藥”列基本醫(yī)療保險基金“準予支付的藥品目錄”，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。P140

　　69.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是：( )

　　答案：B

　　解析：“中藥飲片”列基本醫(yī)療保險基金“不予支付的藥品目錄”，藥品名稱采用藥典名。P140

　　【70-72】

　　A、7 年、7 年 B、7 年、10 年

　　C、10 年、10 年 D、20 年、10 年

　　70.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　答案：A

　　解析：對特定疾病有顯著療效的可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。P162

　　71.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　答案：C

　　解析：對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請一級保護，中藥一級保護品種的保護期限為分別為30年、20年、10年;延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。P162

　　72.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　答案：A

　　解析：從天然藥物中提取有效物質的中藥品種可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。P163

　　【73-74】

　　A、麥角胺 B、地芬諾酯

　　C、氯胺酮 D、麥角胺咖啡因片

　　73.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是：( )

　　答案：B

　　解析：我國生產及使用的麻醉藥品的品種(27種)：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)、福爾可定、布桂嗪、嗎啡(包括阿托品注射劑)、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物(包括罌粟殼提取物、提取物粉)、罌粟殼。P169

　　74.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是：( )

　　答案：C

　　解析：我國生產及使用第一類精神藥品種(7種)：(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙諾啡(5)γ-羥丁酸(6)馬吲哚(7)三唑侖。P169

　　【75-76】

　　A.2日常用量

　　B.2日極量

　　C.3日常用量

　　D.7日常用量

　　75.毒性藥品的處方限量是不得超過( )

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”，每次處方劑量不得超過“二日”極量。P179

　　76.二類精神藥品的處方限量是不得超過( )

　　答案：D

　　解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏健安坏贸�過7日”常用量。P173

　　【77-78】

　　A、【適應癥】 B、【注意事項】

　　C、【不良反應】 D、【藥理毒理】

　　根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

　　77.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的：( )

　　答案：C

　　解析：預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或一過性反應描述，以及出現(xiàn)不良反應是否需要特殊處理建議應列入說明書的【不良反應】。P201

　　78.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果“應列入說明書的：( )

　　答案：B

　　解析：用藥過程中需要觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響應列入說明書的【注意事項】。P201

　　【79-80】

　　A、虛假廣告罪

　　B、生產、銷售劣藥罪

　　C、生產、銷售假藥罪

　　D、生產、銷售偽劣產品罪

　　79.乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為：( )

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定：禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;P225

　　80.銷售未經(jīng)批準的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為：( )

　　答案：C

　　解析：《藥品管理法》第48條規(guī)定：禁止生產、銷售假藥。有有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(三)變質的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　(一)

　　甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，并要求飯店老板甲當場交錢。

　　81.警告屬于行政處罰種類中的( )。

　　A.人身罰 B.資格罰

　　C.財產罰 D.聲譽罰

　　答案：D

　　解析：行政處罰的種類：(1)人身罰，如行政拘留;(2)資格罰，如責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照;(3)財產罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物;(4)聲譽罰，如警告。P47

　　82.如果乙對處罰不服而申請復議的法定期限是自知道該處罰之日起( )日內。

　　A.90 B.60 C.30 D .15

　　答案：B

　　解析：《行政復議法》第9條規(guī)定：公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。綜上所述，選項B正確。P53

　　83.乙可以向( )申請行政復議。

　　A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門

　　B.上一級人民政府

　　C.公安部門

　　D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管機關

　　答案：D

　　解析：《行政復議法》第12條規(guī)定：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。對海關、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關和國家安全機關的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議。綜上所述，選項D正確。P52

　　84.若乙對行政復議決定不服，在收到復議決定書之日起( )日內向人民法院起訴。

　　A.7 B.15 C.30 D.60

　　答案：B

　　解析：經(jīng)復議的一般起訴期限是15日，即在收到復議決定書之日或復議機關逾期不作決定的，復議期滿之日起15日內向人民法院起訴;法律另有規(guī)定的除外。P58

　　(二)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例

　　85、對該注射液應當實施召回的級別是( )。

　　A.一級召回 B.二級召回

　　C.三級召回 D.四級召回

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　86.應組織實施的主體是( )。

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產企業(yè)

　　答案:D

　　解析：藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。P81

　　87.丁企業(yè)作出召回決定后，應( )內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　A.12小時 B.24小時

　　C.36小時 D.48小時

　　答案:B

　　解析：藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施一級召回24 小時內;二級召回48 小時內;三級召回72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告。P81

　　88.丁企業(yè)啟動藥品召回后，( )內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A.1日 B.3日 C.5日 D.7日

　　答案:A

　　解析：藥品生產企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。P81

　　(三)

　　母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀，醫(yī)師分別給甲和乙開具處方一和處方二。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　89. 處方二的印刷用紙為( )。

　　A.淡黃色 B.淡綠色

　　C.淡紅色 D.白色

　　答案：B

　　(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。P115

　　90. 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定下列符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A醫(yī)療機構可以編寫統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B每張?zhí)幏讲幌抻谝幻�患者的用�?/P>

　　C藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

　　D西藥和中藥飲片可以開具在一張?zhí)幏?/P>

　　答案：C

　　解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥。⑥西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏�，中藥飲片應當單獨開具處方。P115

　　91、處方一不得超過( )。

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.7日常用量 D.15日常用量

　　答案：C

　　解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，處方一為普通處方。

　　92. 處方一和處方二分別應當保存( )。

　　A.1年 2年

　　B.1年 3年

　　C.2年 3年

　　D.1年 1年

　　答案：D

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

　　(四)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。

　　A、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生主管部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案： C

　　解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157

　　94、生產中藥飲片的企業(yè)必須

　　A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　答案： D

　　解析：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。P157

　　95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求的是

　　A、應當具有大學本科以上學歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、2年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　D、具備正確判斷和保障實施的能力

　　答案：C

　　解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158

　　96、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D、專庫(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　97、A藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171

　　98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。P172

　　99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準，可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產企業(yè)購進“麻藥和精一” 。P172

　　100、A企業(yè)因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后( )內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

　　四、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　101.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有( )。

　　A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B、經(jīng)所在單位考核同意

　　C、遵紀守法、遵守藥師職業(yè)道德

　　D、身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　答案：ABCD

　　解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條:申請注冊者，必須同時具備下列條件：

　　(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。(二)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(四)經(jīng)所在單位考核同意。P6

　　102.下列選項中需要辦理變更手續(xù)的有 ( )。

　　A. 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B. 變更執(zhí)業(yè)單位

　　C. 變更執(zhí)業(yè)范圍

　　D. 變更執(zhí)業(yè)崗位

　　答案：ABC

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。P7

　　103.根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國家基本藥物制度可以實施的措施有( )。

　　A、對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送

　　B、對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

　　C、縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物

　　D、基本藥物報銷比例要明顯更高于非基本藥物報銷比例

　　答案：AD

　　解析：(1)公開招標采購、統(tǒng)一配送;(2)省級人民政府根據(jù)招標情況在國家指導價格內確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他機構也首選藥物并確定使用比例;(4)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄;報銷比例明顯高于非基本藥物。P19

　　104.目前己經(jīng)實施藥品電子監(jiān)管的品種包括( )。

　　A、麻醉藥品 B、血液制品

　　C、中藥注射劑 D、含地芬諾酯復方制劑

　　答案：ABCD

　　解析：2011年12月31日前 將含“麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑”三類藥品納入電子監(jiān)管;至2012年2月底 分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。P26 P27

　　105.下列選項中。屬于工商行政管理部門負責的有( )。

　　A、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B、查處無照生產、經(jīng)營藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　答案: ABC

　　解析：工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊, 負責查處無照生產、經(jīng)營藥品的行為;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。P36

　　106.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應當由中級人民法院管轄的有( )。

　　A、海關處理的案件

　　B、在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

　　C、省級人民政府為被告的案件

　　D、本轄區(qū)內發(fā)生的涉外案件

　　答案：ABC

　　中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關處理的案件;(3)本轄區(qū)內重大、復雜的案件。P55

　　107.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。但下列哪些藥品是不能委托生產的( )

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、多組分生化藥品

　　D、注射劑

　　答案:ABC

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　108.在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是( )。

　　A.藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　答案:ACD

　　解析：召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。P82

　　109.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、放射性藥品

　　C、生物制品

　　D、中藥材、中藥飲片、中成藥

　　答案：ACD

　　解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。P86

　　110.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有( )。

　　A、按藥品的劑型或用途分類陳列

　　B、外用藥與其他藥品分開擺放

　　C、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

　　D、拆零藥品集中存放于拆零專柜

　　答案：ABCD

　　解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);P99

　　111.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機構處方保存期限為1 年的有( )。

　　A、普通處方 B、兒科處方

　　C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

　　答案：ABC

　　解析：普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1 年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2 年;麻醉藥品處方保存期限為3 年;第一類精神藥品。P119

　　112.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有( )。

　　A、甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

　　B、執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　答案：BC

　　解析：處方藥、非處方藥應當：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;AD錯誤，BC正確。

　　113.根據(jù)《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有( )。

　　A、責令修改藥品說明書

　　B、暫停生產，銷售和使用該藥品

　　C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D、對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生產企業(yè)銷毀處理

　　答案.ABC

　　解析：根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產、銷售和使用的措施;(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。P147

　　114.根據(jù)《進口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是( )。

　　A、瀕危物種藥材

　　B、處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C、嚴重減少物種藥材

　　D、首次進口藥材的進口申請

　　答案：AD

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。P155

　　115.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的要求包括( )。

　　A、實行專人管理

　　B、建立專用賬冊

　　C、設立獨立的專庫或專柜存儲

　　D、實行雙人雙鎖管理

　　答案：ABC

　　解析：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)：應當在藥品庫房中設立獨立專庫或專柜儲存第二類精藥;建立專用賬冊;實行專人管理。P176

　　116.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給( )。

　　A、疾病預防控制機構 B、接種單位

　　C、其他疫苗批發(fā)企業(yè) D、疫苗零售企業(yè)

　　答案：ABC

　　解析：疫苗生產企業(yè)可以向：①疾病預防控制機構;②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。P191

　　117.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 ( )

　　A、有效期至2011.02.01

　　B、有效期至2011/2/1

　　C、有效期至2011/02/01

　　D、有效期至2011年2月1日

　　答案：AC

　　解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。P205

　　118.根據(jù)反不正當競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于經(jīng)營者不正當附獎贈促銷行為的有( )。

　　A、采用謊稱有獎的方式進行有獎銷售

　　B、采用故意讓內定人員中獎的方式進行有獎銷售

　　C、利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品

　　D、抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到4000元

　　答案：ABC

　　經(jīng)營在不得從事下列有獎銷售行為：(1)采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;(2)利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品;(3)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。P214

　　119.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括( )。

　　A、變質的

　　B、超過有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生產批號的

　　答案：BCD

　　解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定：禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;P225

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，嚴重傷害是指有下列情況之一者( )。

　　A、危及生命

　　B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷

　　C、導致機體功能的傷害或者機體結構的損傷

　　D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

　　答案：ABD

　　解析：嚴重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。P242