藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　1.主要職責(zé)：

　�、倨鸩萘⒎�權(quán)：藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制定部門(mén)規(guī)章;

　�、谪�(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施;參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

　�、圬�(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　�、茇�(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。

　�、葚�(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。

　�、挢�(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。

　�、哓�(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。

　　2.職能轉(zhuǎn)變

　　(1)深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)

　�、僦鸩綄⑺幤泛歪t(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。

　�、趯�(duì)化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。

　　(2)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

　　(3)有效提升服務(wù)水平：及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

　　(4)全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。

　　(二)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　2.整合組建市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。整合工商、質(zhì)檢、食品、藥品、物價(jià)、商標(biāo)、專(zhuān)利等執(zhí)法職責(zé)和隊(duì)伍，組建市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指導(dǎo)。

　　三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)

　　1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)：

　�、�?lài)?guó)家、省(區(qū)、市)市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu);

　�、谑锌h兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　2.衛(wèi)生健康部門(mén)

　�、儇�(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施;

　�、谥贫ú⒔M織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問(wèn)題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。

　　醫(yī)療保障部門(mén)

　　(1)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施。

　　(2)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。

　　(3)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　5.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)：

　　(1)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

　　(2)2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，國(guó)家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)劃入國(guó)家醫(yī)療保障局。

　　6.人力資源與社會(huì)保障部門(mén)

　　(1)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。

　　(2)牽頭推進(jìn)深化職稱(chēng)制度改革，擬訂專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。

　　7.工業(yè)和信息化部門(mén)

　　擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施;承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作;同時(shí)通信主管部門(mén)負(fù)責(zé)配合有關(guān)部門(mén)依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告。

　　8.商務(wù)部門(mén)：負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門(mén)，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。

　　9.公安部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。

　　10.海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。