藥品與藥品的安全管理

　　一、藥品和藥品質(zhì)量

　　1.藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

　　“藥品” 指的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　2.藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　我國(guó)藥品注冊(cè)分類：“中藥、化學(xué)藥品、生物制品”的分類;

　　3.診斷藥品

　　4.藥品的質(zhì)量特性：

　�、儆行�性：滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果。我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為：痊愈、顯效、有效。

　　②安全性：有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

　�、鄯�(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

　　④均一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定。

　　習(xí)題練習(xí)—A型題

　　1.藥品質(zhì)量特性不包括(　)。

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：①有效性;②安全性;③穩(wěn)定性;④均一性。

　　習(xí)題練習(xí)—B型題

　　A.藥品的安全性

　　B.藥品的有效性

　　C.藥品的均一性

　　D.藥品的穩(wěn)定性

　　1.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病的要求

　　2.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

　　3.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　4.每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：

　�、儆行�性：滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果。我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為：痊愈、顯效、有效。

　�、诎踩�性：有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

　　③穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

　�、芫�一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定。

　　5.藥品的特殊性：

　　(1)專屬性：對(duì)癥治療。

　　(2)兩重性：防病治病的一面與不良反應(yīng)(ADR)的一面。

　　(3)時(shí)限性：藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。

　　(4)質(zhì)量的重要性：國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。

　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　(1)GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)

　　(2)GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)

　　(3)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

　　(4)GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)

　　(5)GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

　　習(xí)題練習(xí)—B型題

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守

　　2.藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守

　　3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守

　　『正確答案』D A B C

　　『答案解析』GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　二、藥品安全管理

　　1.原則：事前預(yù)防、事中控制、事后處置

　　2.安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：復(fù)雜性;不可預(yù)見性;不可避免性

　　3.分類：

　　4.具體單位承擔(dān)安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施內(nèi)容：

　　5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施：

　　(1)首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。

　　(2)其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

　　(3)再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　(4)進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障和風(fēng)險(xiǎn)防控水平，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。