第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、醫(yī)療器械管理的基本要求

　　(一)醫(yī)療器械的界定與分類

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

　　2.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

　　(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;

　　(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

　　3.醫(yī)療器械的分類

　　(1)國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”。

　　(2)評價醫(yī)療器械風險程度：應當考慮醫(yī)療器械的“預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

　　(3)具體分類如下：

　　(二)產(chǎn)品注冊與備案管理

　　1.第一類醫(yī)療器械實行“備案管理”。

　　2.第二類、第三類醫(yī)療器械實行“注冊管理”。

　　3.備案注冊申請

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求

　　1.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施“分類管理”。

　　【小貼士】 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起“30個工作日內(nèi)”進行審查，必要時組織核查。

　　2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　�、倥c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員;

　　②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　�、劬哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　�、芫哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　�、菥邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

　　三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

　　(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

　　1.報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循“可疑即報”的原則。

　　2.醫(yī)療器械不良事件報告管理

　　(1)導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告;

　　(2)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

　　二　保健食品管理、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品管理

　　一、保健食品的界定

　　1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　2.食品VS保健品VS藥品