國家食藥監(jiān)總局（CFDA）

（1）起草立法權，負責制定部門規(guī)章
（2）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施
（3）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施
（4）負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為　　
（5）負責食品藥品安全事故應急體系建設
（6）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作
（7）承擔國務院食品安全委員會日常工作

地方

地方食藥監(jiān)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務上接受上級主管部門的指導；“地方政府”對本地區(qū)食品藥品安全負總責

1.衛(wèi)生計生部門

（1）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；
（2）負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制；
（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。
（4）參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格

2.中醫(yī)藥管理部門

（1）負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準；
（2）負責中藥資源普查

3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；
（2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；

4.人保部門

負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準

5.工商行政管理部門

（1）負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；
（2）負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

6.工業(yè)和信息化管理部門

（1）負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；
（2）承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；
（3）承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

7.商務管理部門

負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度

8.海關

負責藥品進出口口岸的設置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析

9.新聞宣傳部門

負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作

10.公安部門

負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪

11.監(jiān)察部門

負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為

（一）中國食品藥品檢定研究院

（1）國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構。
（2）承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。
（3）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作。
（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、管理工作。
（5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作
（6）承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。
（7）承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應的實驗研究工作。

（二）國家藥典委員會

（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構。
（2）編制《中國藥典》及其增補本。
（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

（三）CFDA藥品審評中心

（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構。
（2）負責對申請注冊的藥品進行技術審評。
（3）負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施。
（4）藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）、進口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。

（四）CFDA食品藥品審核查驗中心

（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術規(guī)范和管理制度。
（2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關工作。
（3）負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。
（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關境外核查工作。

（五）CFDA藥品評價中心

（1）組織制訂藥品不良反應的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術標準和規(guī)范。
（2）開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。
（3）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。
（4）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。
提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

（六）國家中藥品種保護審評委員會

①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護的技術標準和規(guī)范。
②負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關業(yè)務的備案管理工作。
③負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。
⑤承擔食品許可、中藥品種保護的信息化建設和數(shù)據(jù)庫管理工作。

（七）行政事項受理服務和投訴舉報中心

（1）負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結果送達工作。
（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
【提示】食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網(wǎng)絡、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
（3）受理藥品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

（1）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。
（2）承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

（1）憲法

全國人民代表大會制定，根本大法；現(xiàn)為1982年憲法

（2）法律

全國人大及其常委會制定

（3）行政法規(guī)

國務院制定

（4）地方性法規(guī)

地方（人大或人大常委會）國家權力機關制定，在本行政區(qū)域內(nèi)有效。不得同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸

（5）民族自治條例和單行條例

民族自治地方的人民代表大會制定

（6）部門規(guī)章

國務院各部委和具有行政管理職能的直屬機構制定

（7）地方政府規(guī)章

省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定

（8）國際條約、國際慣例

我國的締約權由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使

　　【例題·多項選擇題】下列有關法律效力層次的說法，正確的有（�。�。
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

『正確答案』ABC

（1）法律

如：《藥品管理法》、《禁毒法》等

（2）行政法規(guī)

如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等

（3）地方性法規(guī)

如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等

（4）部門規(guī)章

如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

（5）地方政府規(guī)章

如：《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等

（6）中國政府承認或加入的相關國際條約

如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等。