第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　考情分析

　　1.本章是考試分值最高的章節(jié)，各種題型均可考查到，特別注意B.C型題(綜合分析選擇題)考核。預(yù)計考試分值在30分左右。

　　2.本章內(nèi)容較多、記憶量大;重點關(guān)注：《GSP》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》、《藥品不良反應(yīng)報告與檢測管理辦法》等法規(guī)。

　　3.2018年教材調(diào)整“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理(P116)”，新增了《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》(P138.139》)的內(nèi)容。

　　單元一　藥品經(jīng)營管理

　　考點一、藥品經(jīng)營許可證制度

　　考點二、《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　考點三、《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理

　　考點四、藥品購銷的管理

　　考點五、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

　　單元二　藥品使用管理

　　考點一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與組織機構(gòu)

　　考點二、藥品采購與庫存管理

　　考點三、處方與調(diào)配管理

　　考點四、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

　　考點五、藥物臨床應(yīng)用管理

　　單元三　處方藥和非處方藥分類管理

　　考點一、處方藥與非處方藥的分類管理

　　考點三、處方藥與非處方藥的流通管理

　　單元四　醫(yī)療保障用藥管理

　　考點一、基本醫(yī)療保險用藥政策

　　考點二、基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理

　　單元五　藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

　　考點一、藥品不良反應(yīng)的分類

　　考點二、藥品不良反應(yīng)報告和處置

　　考點三、藥品不良反應(yīng)的評價與控制

　　經(jīng)典考題

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是

　　A.首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準(zhǔn)進口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報告所有不良反應(yīng)。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　『正確答案』D

　　【例題-最佳選擇題】我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.進口藥品的境外制藥廠商

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.藥品檢驗機構(gòu)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品不良反應(yīng)報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

　　A.詳細記錄

　　B.分析和處理

　　C.回收銷毀藥品

　　D.按規(guī)定報告

　　『正確答案』ABD

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　『正確答案』ABC

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

　　B.新的藥品不良反應(yīng)

　　C.藥品群體不良反應(yīng)

　　D.嚴重不良反應(yīng)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　1.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于

　　『正確答案』B

　　2.導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

　　『正確答案』D

　　3.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

　　『正確答案』B

　　4.導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』1.嚴重藥品不良反應(yīng)：

　　(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;

　　(3)致癌、致畸、致出生缺陷;

　　(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

　　(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長;

　　(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　2.新的藥品不良反應(yīng) ：指藥品“說明書中未載明 ”的不良反應(yīng)。

　　提示： 說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理 。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.己知的藥品不良反應(yīng)

　　B.常見的藥品不良反應(yīng)

　　C.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

　　D.所有的藥品不良反應(yīng)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　1.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的

　　『正確答案』D

　　2.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

　　『正確答案』D

　　3.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.10日內(nèi)

　　B.30日內(nèi)

　　C.20日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)當(dāng)在“15日內(nèi)”報告。

　　2.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為

　　『正確答案』B

　　『答案解析』“進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)”(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

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