第二章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

　　考情分析

　　1.本章新增“第二節(jié) 藥品供應(yīng)保障制度P22-P26”整節(jié)內(nèi)容內(nèi)容，主要考核A\B\X型題，預(yù)計(jì)考試分值在5分左右。

　　2.本章考試的重點(diǎn)關(guān)注：國(guó)家基本藥物目錄管理、采購(gòu)、報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償、使用管理。

　　考點(diǎn)一、建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的 “四大”體系

　　考點(diǎn)二、到2020年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)

　　考點(diǎn)三、國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

　　1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　2.流通環(huán)節(jié)：重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

　　(1)推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。

　　(2)推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”;爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。

　　(3)落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。

　　(4)積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　3.使用環(huán)節(jié)：強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

　　考點(diǎn)四、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制(2018新增)

　　1.原則： “分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則。

　　2.措施

　　(1)建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制;

　　(2)完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度;

　　(3)建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制;

　　(4)建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　(5)把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來(lái)，綜合施治。

　　考點(diǎn)五、國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵

　　1.2009年《實(shí)施意見(jiàn)》基本藥物的界定：

　　(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;

　　(2)劑型適宜;

　　(3)價(jià)格合理;(4)能夠保障供應(yīng);

　　(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

　　(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;

　　(2)“確定”國(guó)家基本藥物制度框架;

　　(3)“確定”國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;

　　(4)“審核”國(guó)家基本藥物目錄。

　　考點(diǎn)六、國(guó)家基本藥物目錄管理

　　1.遴選原則：

　　(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價(jià)格合理;

　　(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;

　　(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

　　提示：結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　2.基本藥物遴選范圍

　　(1)國(guó)家基本藥物目錄中的“化學(xué)藥品、生物制品、中成藥”，應(yīng)當(dāng)是《人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　(2)“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單獨(dú)論證”。

　　提示：急救、搶救用藥除外。

　　(3)不能納入基藥目錄VS從基本目錄中調(diào)出情形

　　【關(guān)鍵詞】

　　不納入：瀕危、保健易濫用、非首選、不良反應(yīng)停產(chǎn)。

　　調(diào)出情形：取消、撤銷(xiāo)、不良反應(yīng)不適宜、替代。

　　3.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整“動(dòng)態(tài)管理”：

　　原則上“3年”調(diào)整一次;必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　4.調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(1)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(2)我國(guó)疾病譜變化;

　　(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

　　(4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

　　(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

　　5.國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成具體分類(lèi)

　　考點(diǎn)七、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

　　1.監(jiān)督檢查

　　(1)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。

　　(2)“各省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。

　　2.質(zhì)量監(jiān)督管理要求標(biāo)準(zhǔn)提高

　　(1)《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。

　　(2)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《人民共和國(guó)藥典》。

　　3.藥品追溯體系的規(guī)定：建設(shè)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”的藥品追溯體系;強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。

　　考點(diǎn)八、基本藥物采購(gòu)管理主要措施

　　1.實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)

　　2.基本藥物采購(gòu)要遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則。

　　3.藥品由政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類(lèi)管理原則，通過(guò)不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。

　　【提示】“麻藥和精一”仍暫時(shí)由“發(fā)改委”實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。

　　考點(diǎn)九、國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償

　　1.基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報(bào)銷(xiāo)目錄。

　　【提示】報(bào)銷(xiāo)比例“明顯”高于非基本藥物。

　　2.政府舉辦的“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”配備使用的基本藥物實(shí)行：“零差率銷(xiāo)售”。

　　3.“優(yōu)先選擇和合理使用” 制度：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;

　　【提示】其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選基本藥物并達(dá)到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門(mén)確定。

　　4.所有零售藥店均應(yīng)配備和銷(xiāo)售基本藥物;