第一章　執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

　　考情分析

　　1.本章2018年調整了“國家改革完善藥品生產流通使用政策(P17)”內容，預計考試分值在5分左右。

　　2.本章考試的重點關注：執(zhí)業(yè)藥師注冊、藥學服務規(guī)范、藥品界定與安全管理。

　　3.各種題型均可考查到，特別注意C型題(綜合分析選擇題)考核。

　　考點一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度

　　1.執(zhí)藥師身份具備條件：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》+注冊登記。

　　2.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》：“全國范圍內”有效。

　　【提示】繼續(xù)教育學習獲取的學分，“全國范圍內”有效。

　　考點二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理

　　1.報名條件： “中(專)大(專)本(科)碩(士)博(士)/七.五.三.一.零”

　　【提示1】我國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員。

　　【提示2】免試部分科目的條件：

　�、俑呒墝�業(yè)技術職務②中專-連續(xù)工作滿20年③大專-連續(xù)工作滿15年。

　　2.注冊地：“執(zhí)業(yè)單位”所在“省級”注冊機構注冊。

　　【提示】機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。

　　3.注冊條件

　　(1)申請注冊執(zhí)業(yè)藥師必須具備的條件：

　　①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;

　�、谧窦o守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能工作;

　�、芙泩�(zhí)業(yè)單位同意。

　　【提示1】再注冊時或首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的：還應提交繼續(xù)教育學分證明。

　　【提示2】香港、澳門永久性居民申請在內地執(zhí)業(yè)的注冊條件還要具備特有條件：出具《臺港澳人員就業(yè)證》等。

　　(2)不予注冊vs注銷注冊

　　4.注冊程序

　　(1)注冊有效期：“三年”;期滿“前三個月”，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。

　　(2)變更注冊：變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　考點三、執(zhí)業(yè)藥師的職責

　　1.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是：保障藥品質量與指導合理用藥。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師具體職責：

　　(1)守法、執(zhí)法、制止違法行為。

　　(2)對藥品質量的監(jiān)督和管理。

　　(3)藥學服務：

　�、儇撠熖幏降膶徍思氨O(jiān)督調配②提供用藥咨詢與信息

　�、壑笇Ш侠碛盟�

　�、荛_展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　考點四、繼續(xù)教育

　　1.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受繼續(xù)教育。

　　2.2013年開始：“中國藥師協會”承擔執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。

　　3.攻讀藥學專業(yè)的大專、本科、研究生、雙學位課程者，在讀期間“可視同”參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取“學分登記制”。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師“每年”應當參加中國藥師協會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習。

　　考點五、我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則

　　1.具體內容

　　2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括：

　�、偬幏秸{劑;②用藥指導;③藥物治療管理;

　　④藥物不良反應監(jiān)測;⑤健康宣教等。

　　(2)建立和完善執(zhí)業(yè)藥師個人信用記錄形成機制，推進個人誠信記錄建設，實現及時“動態(tài)更新”。

　　考點六、藥品與藥品安全

　　1.藥品的界定

　　(1)藥品指：人用藥品，不包括獸藥和農藥。

　　(2)藥品包括：①藥物成品②藥物制劑③原料藥物和中藥材④診斷藥品。

　　提示：“血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑”按照藥品進行管理，其它按醫(yī)療器械管理。

　　2.藥品質量特性VS特殊性

　　考點七、藥品安全管理

　　1.藥品安全管理核心是“事前預防、事中控制、事后處置”相結合，堅持“預防”為先形成“全鏈條”管理。

　　2.藥品安全風險特點：

　　(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。

　　3.藥品安全風險可分為：

　　(1)自然(必然或固有)風險;人為(偶然)風險。

　　4.研制、生產、經營、使用單位承擔安全風險管理措施內容

　　考點八、藥品安全管理的目標任務

　　1.主要任務和保障措施

　　(1)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價

　　(2)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

　　(3)健全法規(guī)標準體系

　　(4)加強全過程監(jiān)管

　　(5)全面加強技術審評、檢驗檢測體系等能力建設。

　　2. 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務

　　經典試題

　　【例題-多項選擇題】根據《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括(　)。

　　A.處方調劑

　　B.用藥治病

　　C.臨床治療管理

　　D.健康宣教

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括：

　　(1)處方調劑;(2)用藥指導;(3)藥物治療管理;(4)藥物不良反應監(jiān)測;(5)健康宣教等。

　　【例題-最佳選擇題】《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(　)，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　A.2-3人

　　B.4人

　　C.不超過4人

　　D.超過4人

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革》規(guī)定，確定執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。BC錯誤，D正確當選;城鄉(xiāng)每萬名居民有2-3名合格的全科醫(yī)生，全科醫(yī)生總數達30萬人以上;A錯誤。

　　【例題-最佳選擇題】關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是(　)

　　A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

　　D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　『正確答案』A

　　『答案解析』(1)我國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試;B錯誤。(2)機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;C錯誤。(3)已取得內地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民申請在內地執(zhí)業(yè)注冊時，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件，且執(zhí)業(yè)單位應與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致;D錯誤。

　　【例題-最佳選擇題】以下內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是(　)

　　A.指導公眾合理使用處方藥

　　B.指導公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　『正確答案』D

　　『答案解析』執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥;D不屬于不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇，當選。

　　【例題-最佳選擇題】關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是(　)

　　A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

　　C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　『正確答案』D

　　『答案解析』實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品整個生命周期中的風險進行全程監(jiān)控;D錯誤當選。

　　【例題-多項選擇題】根據《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》規(guī)定，繼續(xù)教育學分的管理說法正確的有(　)。

　　A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分核準制

　　B.每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育

　　C.每年必須參加不多于15學分的繼續(xù)教育

　　D.學分在《繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內有效

　　『正確答案』BD

　　【例題-多項選擇題】張某，藥學本科畢業(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2 年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年，關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有(　)

　　A.張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

　　B.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期滿前3 個月辦理再注冊手續(xù)

　　C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊

　　D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　　『正確答案』ABD

　　【例題-多項選擇題】按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有(　)

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

　　B.申請注冊者必須經所在單位考核同意

　　C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)

　　D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)

　　『正確答案』BCD

　　【例題-多項選擇題】《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年提出執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務包括(　)

　　A.實施執(zhí)業(yè)藥師國際資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

　　B.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)

　　D.所有零售藥店營業(yè)時有，執(zhí)業(yè)藥師指導合理

　　用藥

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』國家藥品安全規(guī)劃對完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標和任務：到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥;要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng);BCD正確。

　　【例題-綜合分析選擇題】

　　某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。經調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

　　1.關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是(　)。

　　A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

　　B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

　　C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

　　D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　『正確答案』D

　　『答案解析』根據《藥品管理法》規(guī)定：藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥;D當選。

　　2.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是(　)

　　A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

　　B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

　　C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

　　D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監(jiān)督管理部門查處

　　『正確答案』A

　　『答案解析』根據《藥品管理法》27條規(guī)定：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，應以無證經營藥品論處;A當選。