第九章　藥品廣告與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

　　(一)藥品廣告管理

　　1.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)(生產(chǎn) 或者經(jīng)營 )所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　2.凡利用各種媒介或者形 式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者 與藥品有關(guān)的其他 內(nèi)容的，為藥品廣告。非處方藥僅宣傳藥品名稱 (含通用名稱和商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查 。

　　3.毒麻精放、戒毒制劑，軍隊(duì)禁止試生產(chǎn) 不得發(fā)布廣告。(9類)

　　4.異地 發(fā)布藥品廣告應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審査機(jī)關(guān)辦理備案 。

　　5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法 ，以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書 為準(zhǔn)。

　　必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) 名稱。

　　6.藥品廣告不得含有：

　　不科學(xué) 地表示功效的斷言或者保證的。

　　利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

　　說明治愈率或者有效率的。

　　與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。

　　“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等絕對化語言。

　　(二)反不正當(dāng)競爭法

　　1.不正當(dāng)競爭行為*

　　2.商業(yè)賄賂行為*：在賬外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄 論處;對方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄 論處。經(jīng)營者可以以明示方式給折扣 和傭金 ，但必須如實(shí)入賬 。

　　3.低價(jià)傾銷行為*

　　有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮 活商品;處理有效期限即將到期 的商品或者其他積壓的商品;季節(jié)性 降價(jià);因清償債務(wù) 、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。

　　(三)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

　　1.消費(fèi)者，是指為個(gè)人生活消費(fèi)需要 購買、使用商品或者接受服務(wù)的自然人。

　　2.消費(fèi)者的權(quán)利：安全保障權(quán)(人身、財(cái)產(chǎn)安全 不受損害)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)(質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確 )、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)。

　　3.經(jīng)營者的義務(wù)：維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

　　(1)經(jīng)營者和消費(fèi)者有約定的，應(yīng)當(dāng)按照約定 履行義務(wù)。

　　(2)保證安全的義務(wù)：應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

　　(3)不得單方 作出對消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)。

　　(4)不得侵犯消費(fèi)者人身自由 的權(quán)利的義務(wù)。

　　(5)保證質(zhì)量的義務(wù)：應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限 。經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品 或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符 。

　　4.銷售者的先行賠付 義務(wù)+追償 。

　　第十章　藥品安全法律責(zé)任

　　1.藥品安全法律責(zé)任的種類：刑事 責(zé)任、民事 責(zé)任、行政 責(zé)任(行政處罰 和行政處分 )。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任*

　　(1)假藥的認(rèn)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　一個(gè)成分 (國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分 不符);

　　兩個(gè)冒充 (非藥品冒充 藥品、他種藥品冒充 此種藥品)。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ：

　　不是藥：禁止使用的 ;該批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn) /該檢驗(yàn)未檢驗(yàn) 的;變質(zhì)的;被污染的;用未取得批準(zhǔn)文號 的原料藥生產(chǎn)的;擅自委托 或者接受委托生產(chǎn)藥品的。

　　不是這種藥：適應(yīng)癥 或者功能主治超出規(guī)定范圍 的。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

　　(3)從重處罰的情節(jié)

　　特殊藥品（特藥、生血）

　　特殊人員（孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童）

　　特殊情節(jié)（重犯、偽造）

　　特殊后果（傷害）

　　(4)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　處三年以下 有期徒刑或者拘役，并處罰金;

　　對人體健康造成嚴(yán)重 危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下 有期徒刑，并處罰金;

　　致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重 情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑 ，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　(5)假藥/劣藥 認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重 危害” （9種=6+3）

　　6種： ①輕傷或者重傷 ;②輕度殘疾或者中度殘疾 ;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般 功能障礙 或者嚴(yán)重 功能障礙的(輕、重傷;輕、中殘;輕、重障)。

　　3種： ①造成較大 突發(fā)公共衛(wèi)生事件;②生產(chǎn)、銷售金額20-50萬元 ;③生產(chǎn)、銷售金額10-20萬元，并具有從重處罰 情形之一的。

　　(6)假藥 其他特別嚴(yán)重 情節(jié)(10=7+3種)：

　　7種：①致人重度殘疾 的;②造成三人 以上重 傷、中 度殘 疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重 功能障 礙的;③造成五人以上輕 度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般 功能障礙的;④造成十 人以上輕 傷的。

　　3種：①造成重大、特別重大 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的; ②生產(chǎn)、銷售金額50萬元以上 的; ③生產(chǎn)、銷售金額20-50萬元 ，并具有從重處罰 情形之一的。

　　劣藥“后果特別嚴(yán)重”11種：10+致人死亡。

　　(7)其他認(rèn)定：

　　以生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）為目的 ，實(shí)施的各類行為，認(rèn)定為“生產(chǎn) ”假藥。

　　對于醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥 )而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售 ”假藥(劣藥 )。

　　(8)危害藥品安全刑事案件應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形：

　　特殊人群（4）：孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、危重。

　　特殊藥品（10）：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液。

　　情節(jié)（2）：醫(yī)院、2年重犯。

　　劣藥的從重情節(jié)相同。

　　3.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

　　(1)劣藥的認(rèn)定：藥品成分的含量 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　附屬物 不合法：①未標(biāo)明有效期 或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號 的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的(注射液澄明度 不符合規(guī)定)。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

　�、偕�產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;

　�、卺t(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑 的。

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　貨值金額一倍以上三倍以下 的罰款。

　　從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　對人體健康造成嚴(yán)重危害 的，處三年以上十年以下 有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　后果特別嚴(yán)重 的，處十年以上 有期徒刑或者無期 徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　（4）刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)

　　生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品 行為的立案標(biāo)準(zhǔn) 為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元 以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬元 以上的。

　　（5）其他規(guī)定

　　明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供各種便利條件 的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪 論處。

　　(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　1.貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款：假藥、無證行為、非法渠道。

　　一倍以上三倍以下 的罰款：劣藥;偽造、出租證件;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場銷售。

　　騙取證件：5年資格罰

　　工商部門處罰：各單位（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院）、工商企業(yè)工作人員的行賄受賄行為。

　　衛(wèi)生部門處罰：醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的受賄行為。