第七章　特殊管理的藥品管理

　　（一）麻精藥品

　　1.特殊管理藥品：麻 醉藥品(身體 依賴性;藍(lán)白)、精 神藥品(中樞神經(jīng);綠白)、醫(yī)療用毒 性藥品(治療劑量與中毒劑量相近 ;黑白)、放 射性藥品。

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄：由國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安 部門、國務(wù)院衛(wèi)生 主管部門制定。*

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》：可卡因*;罌粟稈濃縮物;二氫埃托啡*;地芬諾酯*;芬太尼*;氫可酮*;美沙酮*;嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液);阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片;羥考酮*;哌替啶*;蒂巴因;可待因*(復(fù)方屬于第二類精神藥品 );右丙氧芬*;福爾可定*;布桂嗪*;罌粟殼*。

　　我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種：哌醋甲酯*;司可巴比妥*;丁丙諾啡*;γ-羥丁酸*;氯胺酮*;馬吲哚*;三唑侖*。

　　我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個：巴比妥*;格魯米特;噴他佐辛*;阿普唑侖*;氯氮(艸卓) *;地西泮;艾司唑侖*;甲丙氨酯*;匹莫林*;唑吡坦*;丁丙諾啡透皮貼劑*;布托啡諾及其注射劑*;咖啡因*;安鈉咖*;地佐辛;麥角胺咖啡因片*;氨酚氫可酮片;曲馬多*;扎來普隆*;佐匹克隆*;可待因復(fù)方 口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)。

　　3.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn) 制度。*

　　麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省 級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

　　經(jīng)批準(zhǔn)定點生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原） 。

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

　　(1)定點經(jīng)營企業(yè)

　　全國性 批發(fā)企業(yè)：國家審批;

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè);省局審批;

　　第二類 精神藥品批發(fā);省局審批;

　　第二類 精神藥品零售 ：市局審批。

　　(2)采購

　　全國性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn) 企業(yè)購進(jìn)麻一精。

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻一精，從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻一精制劑，須經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　(3)銷售

　　全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻一精使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售麻一精藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 需要就近 向其他省內(nèi)取得麻一精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 麻一精的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè) 所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間 因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻一精藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi) 將調(diào)劑情況分別報 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 。 *

　　全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻一精藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨 。 *

　　企業(yè)、單位之間購銷麻一精藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易 。 *

　　(4)麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

　　不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽，罌粟制劑；

　　憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒；

　　不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原。

　　(5)麻醉藥品和精神藥品使用

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻一精 藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生 主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 (以下稱印鑒卡)�！队¤b卡》有效期為3年 。

　　取得《印鑒卡》的必備條件*：診療科目、藥學(xué) 人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、設(shè)施 和管理制度 。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā) 企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　(6)借用和配制規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu) 搶救病人急需麻一精藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用 ;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案 。 *

　　(7)麻醉藥品和精神藥品儲存與運(yùn)輸

　　儲存(麻精毒)：專庫或者專柜、專人、專冊、雙人雙鎖，專冊 保存至有效期期滿后不少于5年 。 *

　　運(yùn)輸麻一精：設(shè)區(qū)的市局審批 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明 》 * ，效期為1年（不跨年度） 。運(yùn)輸第二類精神藥品無需辦理運(yùn)輸證明 。

　　郵寄麻精藥品：設(shè)區(qū)的市局審批準(zhǔn)予郵寄證明，一證一次有效 。

　　(二)醫(yī)療用毒性藥品

　　1.分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　�、俣拘运幤分兴幉墓�27種(原藥材和飲片 ，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜 、水銀 、生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘蟲、紅 娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子 、鬧羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、紅 粉、輕粉、雄黃 。 *

　�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的寧* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　藥監(jiān)部門指定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

　　年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃 ，由省局 根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。不得委托生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)記錄，保存五年 。

　　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對 等制度*。

　　3.使用管理

　　配方用藥由指定的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)供應(yīng)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方 。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章 的正式處方 。每次處方劑量不得超過二日極量 。 *

　　對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 。

　　處方一次有效 ，取藥后處方保存二年 備查。 *

　　4.A型肉毒毒素制劑

　　由指定的具有毒性藥品 經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品 經(jīng)營資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得零售 。

　　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按診療指南和規(guī)范、藥品說明書等開具處方，處方劑量不得超過二日用量 ，處方保存2年。

　　(三)藥品類易制毒化學(xué)品管理

　　1.藥品類 易制毒化學(xué)品屬于第一類 易制毒化學(xué)品*。

　　分為兩類，即：麥角酸和麻黃素 等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

　�、冫溄撬�;

　�、邴溄前�;

　　③麥角新堿;

　�、苈辄S素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿) *

　　2.藥品類易制毒化學(xué)品的管理

　　藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)許可、購用證明 ，由企業(yè)所在地省 局審批。

　　藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間 不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥 。

　　藥品類易制毒化學(xué)品單方 制劑和小包裝 麻黃素*，納入麻醉藥品 銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售 *。

　　(四)含特殊藥品的復(fù)方制劑(麻可甘地 )管理

　　1.不是 特殊管理藥品，既有按處方藥 管理、也有按非處方藥 管理(非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝 ;含麻黃堿復(fù)方 非處方藥不得超過2個最小包裝 )。

　　含麻黃堿 復(fù)方：不得委托生產(chǎn);具有蛋白肽 定點批發(fā)資格;單位劑量 麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是處方藥。每個最小包裝 規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體 制劑不得超過720mg ，口服液體 制劑不得超過800mg 。零售專柜、專人、專冊。

　　含可 待因口服液體制劑：第二類精神藥品。

　　甘地 復(fù)方：普通處方藥;具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均 可經(jīng)營;如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能 銷售給本省 (區(qū)、市)的藥品零售 企業(yè)和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)。

　　(五)興奮劑的管理

　　1.興奮劑品質(zhì)目錄(麻精毒毒蛋白肽 )：在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用 ”字樣。

　　特殊管理：麻精毒毒;

　　嚴(yán)格管理：蛋白肽;

　　按處方藥管理：β-阻滯劑、利尿劑等其他品種。

　　2.蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理

　　批發(fā)：具備一定條件的 批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省局 批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營 蛋白肽(麻黃堿 )。

　　進(jìn)口的蛋白肽：進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口準(zhǔn)許證、檢驗報告書。

　　蛋白肽專庫專柜、專人管理，有關(guān)記錄保存至有效期后2年。除胰島素外，零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白肽。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年 。

　　(六)疫苗的管理

　　1.疫苗是用于人體預(yù)防接種 的疫苗類預(yù)防性 生物制品。分為第一類疫苗和第二類疫苗。

　　第一類疫苗，是指政府免費(fèi) 向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種 的疫苗，包括國家 免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級 以上人民政府或者其衛(wèi)生 主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。 *

　　第二類疫苗，是指由公民自費(fèi) 并且自愿 受種的其他疫苗。*

　　接種第一類疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

　　藥品批發(fā)、零售 企業(yè)不得 從事疫苗經(jīng)營活動。*

　　2.疫苗供應(yīng)與銷售要求*

　　疫苗生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省 級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的單位供應(yīng) 第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。 *

　　第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā) 形式，不得收取任何費(fèi)用 。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售 給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　3.疫苗購銷證明文件

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格 或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章* ;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取 上述規(guī)定的證明文件。

　　有關(guān)記錄和憑證 ，保存至超過疫苗有效期2年 備查*。