第六章　中藥管理

　　第一節(jié)　中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　一、中藥的分類

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。　　二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

　　(一)基本原則　　堅持“繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展、現(xiàn)代化與國際化相互促進、多學科結(jié)合”的基本原則，推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

　　(二)基本任務(wù)　　中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”。

　　1.繼承　系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥的寶貴知識和經(jīng)驗是中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)新的源泉和基礎(chǔ)。

　　2.創(chuàng)新　推動傳統(tǒng)醫(yī)學和現(xiàn)代醫(yī)學協(xié)同發(fā)展，促進醫(yī)學科學體系創(chuàng)新是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的長遠目標。

　　(三)優(yōu)先領(lǐng)域

　　1.中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 　2.基礎(chǔ)理論研究　　3.標準規(guī)范研究　　4.創(chuàng)新體系建設(shè)　　5.國際科技合作

　　第二節(jié)　中藥材管理

　　一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理

　　1.中藥材種植、養(yǎng)殖管理

　　對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

　　禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

　　2.中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。

　　采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

　　鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

　　3.中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

　　自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

　　自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件：①熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力;②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等。

　　鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　二、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和認證 　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。　　GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針 ，真實(具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚)，優(yōu)質(zhì)(有效成分或活性成分要達到藥用標準)，可控(生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性)，穩(wěn)定(有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi))，實質(zhì)是用科學的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。

　　三、專業(yè)市場管理

　　1.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件　　具有專業(yè)人員。取得證照�！　∪〉米C照的法定程序為，在中藥材專業(yè)市場固定專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶，向中藥材專業(yè)市場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得《藥品經(jīng)營許可證》，然后，持證向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

　　2.中藥材專業(yè)市場管理的措施

　　《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　我國中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。

　　四、進口藥材的規(guī)定

　　1.進口藥材申請與審批　　藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查。中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查，對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》。

　　2.進口藥材批件　　《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年 。

　　《進口藥材批件》編號格式為：

　　國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　國家藥監(jiān)部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

　　五、野生藥材資源保護

　　1.國家重點保護野生藥材物種的分級

　　國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　2.國家重點保護的野生藥材名錄

　　一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　三級保護藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏〔2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。

　　第三節(jié)　中藥飲片管理

　　一、生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　(一)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　　1.中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管　　《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”�！　　端幤饭芾矸▽嵤�條例》規(guī)定：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。

　　中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。

　　嚴禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；

　　必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。

　　嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

　　二、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理

　　1.人員要求 　醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

　　負責中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

　　中藥飲片煎煮工作應(yīng)當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓。

　　中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應(yīng)當達到100%。醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。

　　罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　三、 毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理的規(guī)定

　　1.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。

　　2.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理　　具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　第四節(jié)　中成藥管理

　　一、中藥品種保護

　　(一)《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。

　　(二)中藥保護品種的范圍和等級劃分

　　1.中藥保護品種的等級劃分　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　(1)申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件　　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護 ：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　(2)申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件　　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。