第3章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（9分）

　　第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)

　　藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　藥品管理立法(1-1.5分)

　　藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　一、藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　國家藥品監(jiān)督管理部門*

　　2013年，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國務院直屬機構(gòu)。主要職責是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理：

　　負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

　　負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。

　　立法、注冊(質(zhì)量標準)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師

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