第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 （6-8分）

　　（一）執(zhí)業(yè)藥師管理

　　執(zhí)業(yè)藥師 全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國 范圍內(nèi)有效* 。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 組織考試  注冊登記和監(jiān)督管理

　　人力資源和社會(huì)保障部 審定 會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局 監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)

　　執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同 負(fù)責(zé)，日常工作 委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作 由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。

　　申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷， 并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷(工作年限 )。在報(bào)考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士 學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度* ，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 ，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育 ，到執(zhí)業(yè)單位所在省級 執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)* 。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)* 。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：國家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)* ，各省 級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)* 。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊* ;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊*，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)，注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。

　　申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：

　　①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

　　此外，再注冊 時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明* 。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明 。

　　有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰 ，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的 )。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年* 。持證者須在有效期滿前三個(gè)月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)* 。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動(dòng)失效 ，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

　　辦理再次注冊時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

　　執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)* 。注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者 ;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

　�、賵�(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則* ;

　�、趫�(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告;

　�、蹐�(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;

　�、軋�(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢 與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度 ，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師 ，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格* ，所有零售藥店和醫(yī)院藥房 全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥* ，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利 ，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一* 。

　　(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容 主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè) 知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修 3類。

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。

　　(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。

　　執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進(jìn)行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。

　　（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3分）

　　1.我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 的具體內(nèi)容*

　　(1)救死扶傷，不辱使命

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位* ，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)* 。

　　(2)尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)* 、自主權(quán)、隱私權(quán)* ，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量 第一

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保 藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量* ，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)* 。

　　(4)進(jìn)德修業(yè) ，珍視聲譽(yù)

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)* ，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為* ，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

　　(5)尊重同仁，密切協(xié)作

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合* ，建立和諧的工作關(guān)系* ，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

　　(1)奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，以維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范 。

　　(2)在崗執(zhí)業(yè) 、標(biāo)識明確

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性 藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。

　　(3) 誠信 服務(wù)、一視同仁

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者;應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學(xué)服務(wù) 。

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

　　(4)持續(xù)提高 、注冊執(zhí)業(yè)

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。

　　(5)履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù) ，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施各項(xiàng)管理制度，妥善保管各類記錄;不得非法購進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不合格 藥品。對于國家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購藥要求 。

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集 藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　(6)加強(qiáng)交流、合作互助

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系 。同行之間要同業(yè)互助，共同維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學(xué)支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學(xué)服務(wù)。

　　(7)行為自律 、維護(hù)形象

　　執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦 ;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng) ;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。

　　(8)熱心公益、普及知識

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn);參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學(xué)服務(wù)。

　　（三）藥品與藥品安全（2-3分）  

　　1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性

　　(1)藥品的界定

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學(xué)原料藥及其制劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液制品*和診斷藥品*等”。

　�、偎幤诽刂�人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

　�、鬯幤返�法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類 ：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

　　化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*

　　生物藥：包括血清、疫苗、血液制品* 。

　　生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

　　④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

　�、荨端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒�括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。 其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。

　　(2)藥品的質(zhì)量特性* ：

　�、儆行�性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。 我國對藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” * 。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　�、诎踩�性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度* 。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng) ，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

　�、鄯�(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。 如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，也不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場。

　　④均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性* 。

　　(3)藥品的特殊性* ：

　�、賹�屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療 ，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用* 。

　　②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

　�、圪|(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要 �！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定：“藥品必須符合國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)” * 。也就是說，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。

　　此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度 ，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。

　�、軙r(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀 ;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲(chǔ)備 ，以防急用。

　　(4)藥品安全的重要性：

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題 ，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。

　　藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題 。

　　2.藥品安全管理

　　(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類

　　藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理 ，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置 有機(jī)結(jié)合起來，堅(jiān)持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實(shí)好各方責(zé)任，形成全鏈條管理 ，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來。

　　藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn) ：①復(fù)雜性：一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié) ，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。②不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。③不可避免性。囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。

　　分類：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

　　藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

　　(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

　　首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。

　　其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

　　再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理 。

　　3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

　　(1)總體目標(biāo)

　　經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。

　　(2)規(guī)劃指標(biāo)

　�、�全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) ，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

　�、�2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　�、鬯幤飞�產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　�、芩幤方�(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　(3)主要任務(wù)

　　“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。

　　(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。六是加強(qiáng)對規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo) 。