51 初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段(I期)

　　觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)

　　52 治療作用的初步評價階段(II期) 觀察對患者的治療作用和安全性

　　53 治療作用的確證階段(III期) 進(jìn)一步驗證治療作用和安全性

　　54 上市后藥品臨床再評價階段(IV期) 考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應(yīng)

　　55 臨床I期樣本數(shù) 健康志愿者20-30例

　　56 臨床II期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例

　　57 臨床III期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例

　　58 臨床IV期樣本數(shù)

　　常見病≥2000例

　　59 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP

　　60 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP

　　61 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP

　　62 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP

　　63 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP

　　64 改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品

　　按照新藥申請注冊

　　65 生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請 按照仿制藥申請注冊

　　66 申請進(jìn)口的藥品

　　按照進(jìn)口藥品申請注冊

　　67 改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項 按照補充申請注冊

　　68 國外藥品進(jìn)口頒發(fā) 《進(jìn)口藥品注冊證》

　　69 港澳臺藥品進(jìn)口大陸

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　70 批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過 5年

　　71 藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　72 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　不得相互兼任

　　73 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人

　　可以兼任

　　74 必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

　　青霉素或生物制品

　　75 使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 性激素類藥品

　　76不得委托生產(chǎn)藥品

　　中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

　　77 引起嚴(yán)重危害藥品

　　一級召回

　　78 引起暫時的或可逆的健康危害 二級召回

　　79 一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回

　　三級召回

　　80 藥品召回的責(zé)任主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　81 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(一級召回 24小時之內(nèi)

　　82 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(二級召回) 48小時之內(nèi)

　　83 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(三級召回) 72小時之內(nèi)

　　84 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(一級召回) 1日內(nèi)

　　85 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(二級召回) 3日內(nèi)

　　86 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(三級召回) 7日內(nèi)

　　87 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　88 開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　89 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更

　　經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　90 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移

　　需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　91 經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少 配備2個以上的獨立冷庫

　　92 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 �？埔陨蠈W(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　93

　　批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

　　本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　94 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　95 驗收、養(yǎng)護、采購資質(zhì)要求 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　96 質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求

　　藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱

　　97 藥品采購的三個確定 供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

　　98 同一批號的藥品

　　應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　99 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響的

　　可不打開最小包裝

　　100 破損、污染、滲液等包裝異常的 開箱檢查至最小包裝