GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　�、倬哂幸婪�領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　② 企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

　�、墼谏暾�(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

　　監(jiān)督檢查：

　　對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

　　監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查;認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。