藥品零售的質量管理

　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照要求經營藥品。

　　企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

　　各類人員資質要求*

　　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。

　　質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　陳列和儲存*：

　　營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺*;監(jiān)測、調控溫度的設備;經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　藥品的陳列應當符合以下要求* ：

　　按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志;

　　處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;冷藏藥品放置在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。 *

　　企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　銷售管理*

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

　　處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

　　藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

　　除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。