藥品注冊管理

　　(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*

　　藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　①新藥申請* ，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　�、诜轮扑幧暾�* ，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　�、圻M口藥品申請* ，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口* 。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　　④補充申請* ，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　�、菰僮�冊申請* ，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　(2)藥品注冊管理機構*

　　國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。

　　藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核。

　　(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學藥品注冊分為6類;治療用和預防用生物制品注冊均分為15類。

　　(4)藥品批準文件*

　　藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　(5)新藥監(jiān)測期*：根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。