劑  型

各種劑型在規(guī)定條件要求下所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批批的                  劃分原則

注射劑

      以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的

粉針劑

  以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的

凍干粉針劑

  以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的

固體、半固體制劑

（中、西藥）

在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的

液體制劑

  在灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

中藥液體制劑及膏滋、

浸膏、流浸膏

以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

間歇生產(chǎn)的原料藥

   可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批