劑型品種或制劑工藝

要求潔凈

級(jí)別

1、無(wú)菌藥品

（1）最終滅菌藥品

  大容量注射劑（ ≥50ml）的灌封

 注射劑的稀配、濾過(guò)

小容量注射劑的灌封

直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配

100級(jí)

10000級(jí)

100000級(jí)

（2）非最終滅菌制劑

    灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞

    灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制

    軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

100級(jí)

10000級(jí)

100000級(jí)

（3）其它無(wú)菌藥品

         供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配

 制、 灌裝

10000級(jí)

2、非無(wú)菌制劑：

      非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

      除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

100 000級(jí)

最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

      口服固體藥品的暴露工序

      表皮外用藥品的暴露工序

      直腸用藥的暴露工序

300 000級(jí)

3、原料藥：

（1）有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，生產(chǎn)的暴露環(huán)境

（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

100級(jí)

100 000級(jí)

4、生物制品

（1）灌裝前不經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾的制品的配制、合并、灌封、凍干、加蓋等

（2）灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾 的制品的配制、合并、精制、濾過(guò)等

（3）原料血漿的合并、提取、消毒、軋蓋等

100級(jí)