藥品注冊管理辦法

　　1、藥品注冊是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

　　2、國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

　　省級(jí)藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局的委托，對(duì)藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

　　3、新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

　　4、申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　5、藥品臨床研究批準(zhǔn)后2年未實(shí)施的，批件廢止。臨床研究時(shí)間超過1年的，每年報(bào)告臨床研究進(jìn)展。

　　6、臨床研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門、申請人和倫理委員會(huì)。

　　7、實(shí)行快速審批的新藥是指

　　新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;

　　未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;

　　抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;

　　治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　8、國家藥監(jiān)局可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起計(jì)算，不超過5年。監(jiān)測期的新藥不準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口。

　　9、關(guān)于注冊時(shí)限的規(guī)定：省級(jí)藥監(jiān)局在收到注冊申請后30內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知檢驗(yàn)，并將意見和報(bào)告送國家藥監(jiān)局。藥檢所在30日(特殊藥品60日)內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具報(bào)告。國家藥監(jiān)局收到報(bào)送資料后5日內(nèi)決定是否受理。

　　注冊技術(shù)審評(píng)時(shí)限：新藥臨床或生產(chǎn)，120日內(nèi)完成，快速審批品種100日內(nèi)完成，仿制藥品80內(nèi)完成。國家藥監(jiān)局應(yīng)在技術(shù)審評(píng)后40日內(nèi)審批。