藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則

　　1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育;其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

　　3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積：大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

　　4、倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度條件：冷庫(kù)溫度為2℃-10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0℃-30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%。

　　5、藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。

　　6、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。

　　7、藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于1%。(154)

　　8、藥品堆垛應(yīng)保持的距離;藥品與地面的間距不小于10厘米;藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。

　　9、色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。

　　10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　11、庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理：每日上、下午各一次定時(shí)監(jiān)測(cè)溫、濕度，并作記錄。

　　12、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米;中型零售企業(yè)50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米;小型零售企業(yè)40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米;零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。

　　13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬(wàn)元以上;中型企業(yè)5000萬(wàn)至20000萬(wàn)元;小型企業(yè)5000萬(wàn)元以下。

　　15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬(wàn)元以上;中型企業(yè)500至1000萬(wàn)元;小型企業(yè)500萬(wàn)元以下。

　　類整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。